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病毒载量检测不到且血脂异常的 HIV 患者改用阿扎那韦/利托那韦的研究

2010年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 IIIB 期、开放标签、随机、多中心研究，评估在基于 LPV/r 的治疗方案中实现病毒学抑制的 HIV-1 感染受试者改用 ATV/r 后对血清脂质的影响。

在洛匹那韦/利托那韦联合高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案中病毒学受到抑制但非高密度脂蛋白胆固醇升高的 HIV 患者被随机分配为继续使用洛匹那韦/利托那韦或改为阿扎那韦/利托那韦与目前的核苷逆转录酶抑制剂联合使用（NRTI）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、美国
        • Local Institution
      • San Francisco、California、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒阳性
  • 基于 LPV/RTV 的 HAART 至少 6 个月
  • HIV-1 RNA 低于 50c/mL（确认）
  • 非 HDL 高于 160 mg/dL
  • 至少 50 个细胞/mL 的 CD4

排除标准：

  • 使用降脂药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：G1
药品：阿扎那韦/利托那韦 +2 NRTIs（立即切换组）
胶囊，口服，ATV 300mg/RTV 100mg + 2 NRTIs，QD，48 周。
其他名称：
  • 雷亚塔兹
有源比较器：G2
药品：LPV/r +2 NRTIs（延迟/可选开关组）
胶囊，口服，LPV 400mg/RTV 100mg +2 NRTIs，BID，24 周，然后选择切换到 ATV 组或停留至 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
比较转为含 ATV/RTV 方案的受试者与继续采用基于 LPV/RTV 方案的受试者之间空腹非 HDL 胆固醇相对于基线的一周 12% 变化。

次要结果测量

结果测量
第 24 周和第 48 周时空腹非高密度脂蛋白胆固醇的平均百分比变化。
第 12、24 和 48 周时胆固醇指标的平均变化。
第 12、24 和 48 周空腹血糖和胰岛素相对于基线的平均百分比变化。
在第 24 周和第 48 周接受降脂治疗的受试者比例。
第 12、24 和 48 周时 LDL 胆固醇低于 130mg/dL 的受试者比例。
第 12、24 和 48 周时非 HDL 胆固醇低于 160mg/dL 的受试者比例。
所有临床和实验室 AE 的频率和严重程度，并因 AE 停止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月15日

首次发布 (估计)

2005年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月3日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI424-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

阿扎那韦/利托那韦 +2 NRTIs（立即切换组）的临床试验

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药物干预

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药物干预

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