Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-potilaista, joilla on havaitsematon viruskuorma ja epänormaalit lipidit, jotka vaihtavat atatsanaviiri/ritonaviiriin

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe IIIB, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaikutusta seerumin lipideihin ATV/r:hen siirtymisen jälkeen HIV-1-infektoituneilla henkilöillä, jotka ovat saavuttaneet virologisen suppression LPV/r-pohjaisella hoito-ohjelmalla.

HIV-potilaat, jotka ovat virologisesti estetty lopinaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoidolla (HAART), mutta joilla on kohonnut ei-HDL-kolesteroli, satunnaistetaan jatkamaan lopinaviiri/ritonaviirihoitoa tai vaihtamaan atatsanaviiri/ritonaviiriin yhdessä nykyisten nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa. (NRTI:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • LPV/RTV-pohjainen HAART vähintään 6 kuukauden ajan
  • HIV-1 RNA alle 50c/ml (vahvistettu)
  • Ei-HDL yli 160 mg/dl
  • CD4 vähintään 50 solua/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidipitoisuutta alentavien aineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G1
Lääke: atatsanaviiri/ritonaviiri +2 NRTI:tä (välittömän vaihdon ryhmä)
Kapselit, suun kautta, ATV 300mg/RTV 100mg + 2 NRTI:tä, QD, 48 viikkoa.
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: G2
Lääke: LPV/r +2 NRTI:tä (viivästetty/valinnainen kytkinryhmä)
Kapselit, suun kautta, LPV 400mg/RTV 100mg +2 NRTI:tä, BID, 24 viikkoa sitten mahdollisuus vaihtaa ATV-haaraan tai jäädä 48 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaamaan viikon 12 prosentin muutosta lähtötasosta ei-HDL-kolesterolin paastoarvossa potilaiden välillä, jotka ovat siirtyneet ATV/RTV:tä sisältävään hoito-ohjelmaan, ja niillä, jotka jatkavat LPV/RTV-pohjaista hoito-ohjelmaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos paaston ei-HDL-kolesterolissa viikoilla 24 ja 48.
Keskimääräinen kolesterolimittausten muutos viikoilla 12, 24 ja 48.
Paastoglukoosin ja insuliinin keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 48.
Lipidejä alentavaa hoitoa saaneiden potilaiden osuus viikoilla 24 ja 48.
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli oli alle 130 mg/dl viikoilla 12, 24 ja 48.
Niiden potilaiden osuus, joiden ei-HDL-kolesteroli oli alle 160 mg/dl viikoilla 12, 24 ja 48.
Kaikkien kliinisten ja laboratoriotapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ja lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa