- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120393
Undersøgelse af HIV-patienter med uopdagelig viral belastning og unormale lipider, der skifter til Atazanavir/Ritonavir
3. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase IIIB, åbent, randomiseret, multicenter-studie, der evaluerer effekten på serumlipider efter et skift til ATV/r hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der har opnået virologisk suppression på et LPV/r-baseret regime.
Patienter med HIV, som er virologisk undertrykte på et lopinavir/ritonavir kombinations-højaktiv antiretroviral terapi (HAART), men med forhøjet non-HDL-kolesterol, randomiseres til at forblive på lopinavir/ritonavir eller skifte til atazanavir/ritonavir i kombination med nuværende nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- LPV/RTV-baseret HAART i mindst 6 måneder
- HIV-1 RNA mindre end 50c/ml (bekræftet)
- Ikke-HDL højere end 160 mg/dL
- CD4 på mindst 50 celler/ml
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lipidsænkende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: G1
|
Kapsler, Oral, ATV 300mg/RTV 100mg + 2 NRTI'er, QD, 48 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: G2
|
Kapsler, Oral, LPV 400mg/RTV 100mg +2 NRTI'er, BID, 24 uger derefter mulighed for at skifte til ATV-arm eller blive indtil 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at sammenligne uge 12 procent ændring fra baseline i fastende non-HDL kolesterol mellem forsøgspersoner, der er skiftet til et ATV/RTV-holdigt regime, og dem, der fortsætter på et LPV/RTV-baseret regime.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemsnitlig procentændring i fastende ikke-HDL-kolesterol i uge 24 og 48.
|
Gennemsnitlig ændring i kolesterolmålinger i uge 12, 24 og 48.
|
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i fastende glukose og insulin i uge 12, 24 og 48.
|
Andelen af forsøgspersoner, der modtog lipidsænkende behandling i uge 24 og 48.
|
Andelen af forsøgspersoner med LDL-kolesterol under 130 mg/dL i uge 12, 24 og 48.
|
Andelen af forsøgspersoner med ikke-HDL-kolesterol under 160 mg/dL i uge 12, 24 og 48.
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af alle kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger og afbryde for bivirkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2005
Først opslået (Skøn)
18. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2010
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- AI424-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med atazanavir/ritonavir +2 NRTI'er (umiddelbar skiftegruppe)
-
Fundacion SEIMC-GESIDABristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektionSpanien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
University of LiverpoolJanssen Pharmaceutica; Yaounde Central Hospital; Chantal Biya International...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasilien, Tanzania, Sydafrika
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-associeret lipodystrofisyndromSpanien, Italien, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Mexico, Det Forenede Kongerige, Polen, Tyskland
-
University of Turin, ItalyTrukket tilbage
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupBristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico