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Studie an HIV-Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und anormalen Lipiden, die auf Atazanavir/Ritonavir umgestellt wurden

3. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Wirkung auf Serumlipide nach einer Umstellung auf ATV/r bei HIV-1-infizierten Probanden, die eine virologische Suppression bei einem LPV/r-basierten Regime erreicht haben.

Patienten mit HIV, die unter einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir virologisch supprimiert sind, aber einen erhöhten Non-HDL-Cholesterinspiegel aufweisen, werden randomisiert, um die Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir fortzusetzen oder auf Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit aktuellen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern umzustellen (NRTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • LPV/RTV-basierte HAART für mindestens 6 Monate
  • HIV-1-RNA unter 50 c/ml (bestätigt)
  • Nicht-HDL höher als 160 mg/dL
  • CD4 von mindestens 50 Zellen/ml

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lipidsenkern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G1
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir +2 NRTIs (sofortige Switch-Gruppe)
Kapseln, oral, ATV 300 mg/RTV 100 mg + 2 NRTIs, QD, 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: G2
Arzneimittel: LPV/r +2 NRTIs (Verzögerte/optionale Schaltgruppe)
Kapseln, oral, LPV 400 mg/RTV 100 mg + 2 NRTIs, zweimal täglich, 24 Wochen, dann Option zum Wechsel in den ATV-Arm oder Bleiben bis 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der prozentualen Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterins zwischen Probanden, die auf ein ATV/RTV-haltiges Regime umgestellt wurden, und solchen, die ein LPV/RTV-basiertes Regime fortsetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterins in den Wochen 24 und 48.
Mittlere Veränderung der Cholesterinmessungen in den Wochen 12, 24 und 48.
Mittlere prozentuale Veränderungen von Nüchternglukose und -insulin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48.
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 und 48 eine lipidsenkende Therapie erhielten.
Der Anteil der Probanden mit einem LDL-Cholesterin von weniger als 130 mg/dL in den Wochen 12, 24 und 48.
Der Anteil der Probanden mit Nicht-HDL-Cholesterin unter 160 mg/dL in den Wochen 12, 24 und 48.
Die Häufigkeit und Schwere aller klinischen und Labor-UEs und Absetzen für UEs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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