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Étude de patients séropositifs avec une charge virale indétectable et des lipides anormaux passant à l'atazanavir/ritonavir

3 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase IIIB, ouverte, randomisée et multicentrique évaluant l'effet sur les lipides sériques après un passage à ATV/r chez des sujets infectés par le VIH-1 qui ont obtenu une suppression virologique avec un régime à base de LPV/r.

Les patients séropositifs dont la virologie est supprimée sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) associant lopinavir/ritonavir mais présentant un taux élevé de cholestérol non HDL sont randomisés pour rester sous lopinavir/ritonavir ou passer à l'atazanavir/ritonavir en association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse actuels (INTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • HAART à base de LPV/RTV pendant au moins 6 mois
  • ARN du VIH-1 inférieur à 50c/mL (confirmé)
  • Non HDL supérieur à 160 mg/dL
  • CD4 d'au moins 50 cellules/mL

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents hypolipémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G1
Médicament: atazanavir/ritonavir + 2 INTI (groupe de changement immédiat)
Capsules, voie orale, ATV 300 mg/RTV 100 mg + 2 INTI, une fois par jour, 48 semaines.
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: G2
Médicament: LPV/r +2 NRTI (groupe de commutation retardé/optionnel)
Capsules, voie orale, LPV 400 mg/RTV 100 mg + 2 INTI, BID, 24 semaines, puis possibilité de passer au bras ATV ou de rester jusqu'à 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer le changement de pourcentage de la semaine 12 par rapport au départ du cholestérol non HDL à jeun entre les sujets qui sont passés à un régime contenant de l'ATV/RTV et ceux qui continuent sur un régime à base de LPV/RTV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variation moyenne en pourcentage du cholestérol non HDL à jeun aux semaines 24 et 48.
Changement moyen des mesures du cholestérol aux semaines 12, 24 et 48.
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ de la glycémie à jeun et de l'insuline aux semaines 12, 24 et 48.
La proportion de sujets recevant un traitement hypolipidémiant aux semaines 24 et 48.
La proportion de sujets ayant un cholestérol LDL inférieur à 130 mg/dL aux semaines 12, 24 et 48.
La proportion de sujets ayant un cholestérol non HDL inférieur à 160 mg/dL aux semaines 12, 24 et 48.
La fréquence et la gravité de tous les EI cliniques et de laboratoire et interrompre pour les EI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2005

Première publication (Estimation)

18 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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