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CellCept 治疗 p-ANCA 血管炎

2011年3月21日 更新者:Mayo Clinic

霉酚酸酯 (MMF) 在 p-ANCA 显微镜下多血管炎和轻度至中度肾功能不全患者中的初步研究。

显微镜下多血管炎 (MP) 是一种主要影响小血管的原发性系统性血管炎。 随着 ANCA 检测的广泛引入,原发性系统性血管炎 (SV)、韦格纳肉芽肿病 (WG) 和显微镜下多血管炎 (MP) 似乎比以前认为的更常见(见附录 6 中的定义)。 此外,这些疾病存在早期和器官受限形式,例如肾脏受限性血管炎 (RLV),现在已得到明确认识。 它们的年发病率超过每年百万分之 20,它们占终末期肾衰竭原因的至少 5%。 这两种疾病在其组织学、血清学和对治疗的反应方面具有许多共同特征,表明其发病机制相似,因此需要采用共同的管理方法。 使用皮质类固醇 (CS) 和环磷酰胺 (CYC) 的标准治疗通常可有效控制活动性疾病,但需要继续治疗以防止疾病复发。 由于与 CYC 治疗相关的累积毒性,人们一直在寻找替代品。 吗替麦考酚酯 (MMF) 已用于治疗多种免疫介导的肾炎患者,包括 ANCA 相关性血管炎,其毒性低于 CYC,但结果各不相同。 本试验将检查在轻度至中度肾脏受累的 MP 病例中,用口服 MMF 替代口服 CYC 是否同样有效地诱导缓解且不良反应较少。 所有患者都将接受相同的口服泼尼松 + MMF 方案。 泼尼松将在 24 周后逐渐减量直至停药,但 MMF 将持续总共 18 个月,除非疾病恶化或持续存在。 试验在 18 个月后结束。

研究概览

详细说明

  1. 患者将接受 I.V.甲泼尼龙或 I.V.地塞米松、口服泼尼松和口服 MMF 疗法,如表 2 所示。
  2. MMF 将在类固醇开始后的前 1-2 周内启动。 患者将在第一周接受 CellCept,750 mg po b.i.d。 第二周剂量将增加至 1000 mg po b.i.d,此后根据血液水平和患者耐受性。 目标血浓度为 1 ? 3.5微克/毫升。 治疗将持续 18 个月。 这是基于已发表的移植患者剂量依赖性不良反应概况 (31-32) 以及低剂量无效和较短疗程(少于 6 个月)导致复发或治疗失败的报告 (25)。 不能耐受上述剂量 MMF 的患者将减少剂量。

2) 复发治疗遵循复发治疗方案指南。 3) 18 个月后,除非疾病活跃或抱怨,否则所有药物将逐渐减量至完全停止。

4) 试验期间将使用肺孢子虫肺炎预防措施(使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶,如果对磺胺过敏,则使用氨苯砜或米普隆)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 活动性显微镜下多血管炎
  2. 活性尿沉渣(>25 rbc/hpf、红细胞管型或畸形红细胞)
  3. 肾活检符合显微镜下多血管炎的诊断,或存在血尿、蛋白尿和畸形红细胞和/或红细胞管型的诊断,但活检禁忌。
  4. p-ANCA 阳性(MPO ELISA)
  5. 血清肌酐 < 3.0mg/dl。
  6. 年满 18 岁或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要终点是在 6 个月内成功诱导缓解,如附录 6 中所定义。

次要结果测量

结果测量
严重复发需要改用诱导性 OCS/CYC 治疗或更积极的治疗(例如血浆置换)。
可以通过短暂的、无毒的 OCS 增加有效控制的轻微复发
对试验药物和不良反应的不耐受。将监测不良反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月29日

首次发布 (估计)

2006年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月21日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CellCept(霉酚酸酯)的临床试验

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