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Estudio Heart Spare the Nephron (STN): un estudio de CellCept (micofenolato de mofetilo) y Rapamune (sirolimus) en receptores de trasplantes de corazón

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto del efecto de reemplazar CNI con sirolimus en un régimen de atención estándar de CNI, CellCept y esteroides en la función renal en pacientes con trasplante de corazón

Los pacientes de trasplante de corazón con un régimen de atención estándar de CNI, MMF y corticosteroides ingresarán al estudio de 4 a 6 semanas después del trasplante. A los 3 meses después del trasplante, los pacientes serán aleatorizados para continuar con este régimen o se interrumpirá la terapia con CNI y se reemplazará por terapia con sirolimus (en combinación con MMF y corticosteroides). Se evaluará el efecto de estos 2 regímenes sobre la eficacia, la seguridad y la función renal. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Jena, Alemania, 07740
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Perth, Australia, 6847
      • Prahran, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • España
      • Madrid, España, 28007
      • Pamplona, España, 31008
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (>=18 años de edad) con trasplante de corazón (4-6 semanas después del trasplante);
  • recepción del primer trasplante de corazón (un solo órgano);
  • régimen de atención estándar de CNI, MMF y corticosteroides desde el trasplante.

Criterio de exclusión:

  • compatibilidad cruzada específica del donante positiva en el momento del trasplante;
  • antecedentes de neoplasias malignas, que no sean cáncer de piel no melanoma que haya sido totalmente extirpado sin recurrencia durante 2 años;
  • pacientes que participan en otro ensayo clínico intervencionista o que requieren tratamiento con medicamentos en investigación no comercializados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: micofenolato mofetilo [CellCept]
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función renal evaluada mediante la TFG calculada a los 24 meses posteriores al trasplante e incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) o HDC, pérdida del injerto o pérdida durante el seguimiento\n

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de BPAR, número de episodios de BPAR por paciente, tiempo hasta el primer BPAR, incidencia de retrasplante, muerte, rechazo, incluido el rechazo tratado con anticuerpos, tiempo hasta la pérdida o muerte del injerto, rechazo asociado con HDC\n

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT18328

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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