Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Spare the Nephron (STN)-studie - Een studie van CellCept (Mycofenolaatmofetil) en Rapamune (Sirolimus) bij ontvangers van harttransplantaties

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van het vervangen van CNI door sirolimus in een standaard zorgregime van CNI, CellCept en steroïden op de nierfunctie bij harttransplantatiepatiënten

Harttransplantatiepatiënten met een standaard zorgregime van CNI, MMF en corticosteroïden zullen 4-6 weken na de transplantatie aan de studie deelnemen. Drie maanden na de transplantatie worden de patiënten gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dit regime ofwel de CNI-therapie wordt stopgezet en vervangen door sirolimustherapie (in combinatie met MMF en corticosteroïden). Het effect van deze 2 regimes op werkzaamheid, veiligheid en nierfunctie zal worden geëvalueerd. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
      • Perth, Australië, 6847
      • Prahran, Australië, 3181
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Jena, Duitsland, 07740
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Pamplona, Spanje, 31008
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen (>=18 jaar) harttransplantatiepatiënten (4-6 weken na transplantatie);
  • ontvangst van de eerste harttransplantatie (enkel orgaan);
  • standaard zorgregime van CNI, MMF en corticosteroïden sinds transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • positieve donorspecifieke kruisproef op het moment van transplantatie;
  • geschiedenis van maligniteiten, anders dan niet-melanome huidkanker die volledig is weggesneden zonder recidief gedurende 2 jaar;
  • patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of die behandeling nodig hebben met niet op de markt gebrachte onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nierfunctie beoordeeld aan de hand van berekende GFR 24 maanden na transplantatie, en incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) of HDC, transplantaatverlies of lost to follow-up\n

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van BPAR, aantal episodes van BPAR per patiënt, tijd tot eerste BPAR, incidentie van hertransplantatie, overlijden, afstoting inclusief afstoting behandeld met antilichaam, tijd tot transplantaatverlies of overlijden, afstoting geassocieerd met HDC\n

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT18328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op mycofenolaatmofetil [CellCept]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren