Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Spare the Nephron (STN)-undersøgelse - En undersøgelse af CellCept (Mycophenolate Mofetil) og Rapamune (Sirolimus) hos hjertetransplantationsmodtagere

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​at erstatte CNI med Sirolimus i en standardbehandling af CNI, CellCept og steroider på nyrefunktionen hos hjertetransplantationspatienter

Hjertetransplanterede patienter på et standardbehandlingsregime af CNI, MMF og kortikosteroider vil deltage i undersøgelsen 4-6 uger efter transplantationen. 3 måneder efter transplantationen vil patienterne blive randomiseret til enten at fortsætte dette regime, eller CNI-behandlingen vil blive afbrudt og erstattet af sirolimus-behandling (i kombination med MMF og kortikosteroider). Effekten af ​​disse 2 regimer på effektivitet, sikkerhed og nyrefunktion vil blive evalueret. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Perth, Australien, 6847
      • Prahran, Australien, 3181
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Pamplona, Spanien, 31008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland, 07740
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (>=18 år) hjertetransplanterede patienter (4-6 uger efter transplantation);
  • modtagelse af første hjertetransplantation (enkeltorgan);
  • standardbehandlingsregime for CNI, MMF og kortikosteroider siden transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv donorspecifik krydsmatch på tidspunktet for transplantation;
  • anamnese med maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet fuldstændig udskåret uden tilbagefald i 2 år;
  • patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har behov for behandling med umarkedsførte forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: mycophenolatmofetil [CellCept]
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion vurderet ved beregnet GFR 24 måneder efter transplantation og forekomst af biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) eller HDC, tab af transplantat eller tabt til opfølgning\n

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af BPAR, antal episoder af BPAR pr. patient, tid til første BPAR, forekomst af retransplantation, død, afstødning inklusive antistofbehandlet afstødning, tid til transplantattab eller død, afstødning forbundet med HDC\n

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2005

Først opslået (Skøn)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT18328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med mycophenolatmofetil [CellCept]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner