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Studio Heart Spare the Nephron (STN) - Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) e Rapamune (Sirolimus) nei destinatari di trapianto di cuore

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto della sostituzione di CNI con Sirolimus in un regime di cura standard di CNI, CellCept e steroidi sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore

I pazienti sottoposti a trapianto di cuore con un regime di cura standard di CNI, MMF e corticosteroidi entreranno nello studio 4-6 settimane dopo il trapianto. A 3 mesi dopo il trapianto, i pazienti saranno randomizzati per continuare questo regime o la terapia con CNI sarà interrotta e sostituita dalla terapia con sirolimus (in combinazione con MMF e corticosteroidi). Verrà valutato l'effetto di questi 2 regimi su efficacia, sicurezza e funzionalità renale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Perth, Australia, 6847
      • Prahran, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Jena, Germania, 07740
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Pamplona, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (>=18 anni) sottoposti a trapianto di cuore (4-6 settimane dopo il trapianto);
  • ricevimento del primo trapianto di cuore (singolo organo);
  • regime di cura standard di CNI, MMF e corticosteroidi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • cross-match specifico del donatore positivo al momento del trapianto;
  • storia di tumori maligni, diversi dal cancro della pelle non melanoma che è stato completamente asportato senza recidiva per 2 anni;
  • pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico o che richiedono un trattamento con farmaci sperimentali non commercializzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: micofenolato mofetile [CellCept]
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato a 24 mesi post-trapianto e incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) o HDC, perdita del trapianto o perso al follow-up\n

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di BPAR, numero di episodi di BPAR per paziente, tempo al primo BPAR, incidenza di nuovo trapianto, morte, rigetto incluso rigetto trattato con anticorpi, tempo alla perdita o morte del trapianto, rigetto associato a HDC\n

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT18328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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