使用卡介苗 (BCG) 疫苗补充维生素 A
发展中国家的婴儿是否应该在出生时通过卡介苗接种高剂量维生素 A 补充剂?几内亚比绍的随机前瞻性研究
在本研究中,研究人员希望解决不同剂量的维生素 A 补充剂对低出生体重和正常出生体重婴儿的影响。
假设:
- 出生时补充维生素 A 并接种 BCG 疫苗可使正常和低出生体重婴儿出生后第一年的死亡率和发病率降低 30%。
- 较低剂量的维生素 A 可能比高剂量的维生素 A 更有益。
研究概览
详细说明
维生素 A 缺乏症在低收入国家很常见。 为 6 个月以上的儿童补充维生素 A 可将全因死亡率降低 23% 至 30%。 对 6 个月以下婴儿补充维生素 A 的研究报告对死亡率的影响不一致。 为 1 至 5 个月大的婴儿提供补充剂的研究发现没有效果,甚至有负面影响。 然而,仅有的两项在亚洲进行的出生时补充剂研究表明,婴儿全因死亡率显着降低。
新生儿补充维生素 A 的有益效果可能是纠正因母亲维生素 A 缺乏引起的先天性维生素 A 缺乏症的结果。 另一方面,据推测,出生时补充维生素 A 的有益作用可能部分是由于维生素 A 补充剂和出生时接种 BCG 疫苗的协同作用。
需要在非洲人群中确认出生时补充维生素 A 对死亡率的保护作用。 此外,之前的两项研究均未报告有关纳入婴儿的疫苗接种状况的数据。
在拟议的研究中,将在非洲人口中调查出生时补充维生素 A 和接种 BCG 疫苗对死亡率和发病率的影响。 此外,将评估补充维生素 A 对生长的影响、对 BCG 疫苗接种的反应、婴儿维生素 A 状态和婴儿细胞因子谱、疟疾、麻疹、轮状病毒感染和 RSV 感染。 将评估维生素 A 作用背后的机制。 所有分析都将考虑维生素 A、性别和疫苗之间的潜在相互作用。
这将在新生儿的两项研究中完成。 研究 A 包括 6,000 名正常出生体重的婴儿(> 2500 g),随机分配至 50,000 或 25,000 IU 维生素 A 或安慰剂,同时给予 BCG 疫苗。 研究 B 包括 1,600 名低出生体重婴儿(< 2500 g),他们在二乘二析因设计中随机接受维生素 A 或安慰剂以及早期 BCG 或晚期 BCG。 这些研究在西非的几内亚比绍进行。 研究区域包括几内亚比绍首都的五个区。 Bandim Health Project 在研究区开展了近 25 年的工作,人口监测系统已经建立并运行多年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bissau、几内亚比绍
- Bandim Health Project, Apartado 861
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正常出生体重:属于研究区
- 低出生体重:在国立医院出生
排除标准:
- 明显的疾病
- 缺乏维生素 A 的迹象
- 以前接种卡介苗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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死亡
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发病率
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次要结果测量
结果测量 |
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生长
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不利影响
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结核菌素反应
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卡介苗疤痕
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维生素A状况
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细胞因子反应
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疟疾
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麻疹
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轮状病毒
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染
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将分析所有主要和次要结果,了解维生素 A 与性别和最后一次接种疫苗之间的相互作用。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Aaby、Bandim Health Project
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Benn CS, Martins CL, Fisker AB, Diness BR, Garly ML, Balde I, Rodrigues A, Whittle H, Aaby P. Interaction between neonatal vitamin A supplementation and timing of measles vaccination: a retrospective analysis of three randomized trials from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Sep 22;32(42):5468-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.090. Epub 2014 Aug 13.
- Benn CS, Diness BR, Balde I, Rodrigues A, Lausch KR, Martins CL, Fisker AB, Aaby P. Two different doses of supplemental vitamin A did not affect mortality of normal-birth-weight neonates in Guinea-Bissau in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Sep;144(9):1474-9. doi: 10.3945/jn.114.192674. Epub 2014 Jul 2.
- Biering-Sorensen S, Fisker AB, Ravn H, Camala L, Monteiro I, Aaby P, Benn CS. The effect of neonatal vitamin A supplementation on growth in the first year of life among low-birth-weight infants in Guinea-Bissau: two by two factorial randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2013 May 23;13:87. doi: 10.1186/1471-2431-13-87.
- Benn CS, Fisker AB, Napirna BM, Roth A, Diness BR, Lausch KR, Ravn H, Yazdanbakhsh M, Rodrigues A, Whittle H, Aaby P. Vitamin A supplementation and BCG vaccination at birth in low birthweight neonates: two by two factorial randomised controlled trial. BMJ. 2010 Mar 9;340:c1101. doi: 10.1136/bmj.c1101.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的