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使用卡介苗 (BCG) 疫苗补充维生素 A

2013年11月14日 更新者:Bandim Health Project

发展中国家的婴儿是否应该在出生时通过卡介苗接种高剂量维生素 A 补充剂?几内亚比绍的随机前瞻性研究

在本研究中,研究人员希望解决不同剂量的维生素 A 补充剂对低出生体重和正常出生体重婴儿的影响。

假设:

  • 出生时补充维生素 A 并接种 BCG 疫苗可使正常和低出生体重婴儿出生后第一年的死亡率和发病率降低 30%。
  • 较低剂量的维生素 A 可能比高剂量的维生素 A 更有益。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

维生素 A 缺乏症在低收入国家很常见。 为 6 个月以上的儿童补充维生素 A 可将全因死亡率降低 23% 至 30%。 对 6 个月以下婴儿补充维生素 A 的研究报告对死亡率的影响不一致。 为 1 至 5 个月大的婴儿提供补充剂的研究发现没有效果,甚至有负面影响。 然而,仅有的两项在亚洲进行的出生时补充剂研究表明,婴儿全因死亡率显着降低。

新生儿补充维生素 A 的有益效果可能是纠正因母亲维生素 A 缺乏引起的先天性维生素 A 缺乏症的结果。 另一方面,据推测,出生时补充维生素 A 的有益作用可能部分是由于维生素 A 补充剂和出生时接种 BCG 疫苗的协同作用。

需要在非洲人群中确认出生时补充维生素 A 对死亡率的保护作用。 此外,之前的两项研究均未报告有关纳入婴儿的疫苗接种状况的数据。

在拟议的研究中,将在非洲人口中调查出生时补充维生素 A 和接种 BCG 疫苗对死亡率和发病率的影响。 此外,将评估补充维生素 A 对生长的影响、对 BCG 疫苗接种的反应、婴儿维生素 A 状态和婴儿细胞因子谱、疟疾、麻疹、轮状病毒感染和 RSV 感染。 将评估维生素 A 作用背后的机制。 所有分析都将考虑维生素 A、性别和疫苗之间的潜在相互作用。

这将在新生儿的两项研究中完成。 研究 A 包括 6,000 名正常出生体重的婴儿(> 2500 g),随机分配至 50,000 或 25,000 IU 维生素 A 或安慰剂,同时给予 BCG 疫苗。 研究 B 包括 1,600 名低出生体重婴儿(< 2500 g),他们在二乘二析因设计中随机接受维生素 A 或安慰剂以及早期 BCG 或晚期 BCG。 这些研究在西非的几内亚比绍进行。 研究区域包括几内亚比绍首都的五个区。 Bandim Health Project 在研究区开展了近 25 年的工作,人口监测系统已经建立并运行多年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bissau、几内亚比绍
        • Bandim Health Project, Apartado 861

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正常出生体重:属于研究区
  • 低出生体重:在国立医院出生

排除标准:

  • 明显的疾病
  • 缺乏维生素 A 的迹象
  • 以前接种卡介苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
死亡
发病率

次要结果测量

结果测量
生长
不利影响
结核菌素反应
卡介苗疤痕
维生素A状况
细胞因子反应
疟疾
麻疹
轮状病毒
呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染
将分析所有主要和次要结果,了解维生素 A 与性别和最后一次接种疫苗之间的相互作用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Aaby、Bandim Health Project

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6-FY04-51-VITA2
  • 6-FY04-51

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素A的临床试验

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