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学习如何处理哮喘吸入器设备的能力的描述 (AUDIT)

2019年2月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux

学习如何处理哮喘吸入器设备的能力的描述 - 审核

哮喘是一个主要的公共卫生问题。 主要的哮喘治疗方法是通过多种干粉吸入器(例如 Turbuhaler®、Diskus® 和新的 Ellipta® 设备)输送到肺部。 在现实生活中,患者操作设备的能力通常不会由他们的医生进行评估。 我们假设许多哮喘患者无法正确准备和启动他们的设备,这可能会改变临床试验中观察到的积极效果。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是描述吸入器装置(Diskus®、Turbuhaler® 和 Ellipta®)在哮喘患者中的使用。

所有参与者将在一周内每天使用每种吸入器设备(Diskus®、Turbuhaler® 和 Ellipta®):

  • 每天吸两口(Diskus® 和 Turbuhaler®),
  • 每天吸一口 (Ellipta®)。 在每次就诊时(第 1、8、15 和 22 天),患者将进行身体检查。

对于每个吸入器设备,将进行 4 次视频录制:

  • 视频记录 #1:在没有任何使用说明的情况下吸入(一口气)。
  • 视频记录 #2:阅读患者信息手册后吸入(一口气)。
  • 视频记录 #3:观看展示正确吸入器技术的标准化视频后吸入(吸一口)。
  • 视频记录 #4:每天使用 7 天后吸入(吸一口)。 将要求患者完成有关每个吸入器设备的满意度调查。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33600
        • Bordeaux University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性
  • 书面知情同意书
  • 根据国际指南诊断哮喘 (GINA 2017)
  • 社会保障或健康保险
  • 妇女使用有效的节育方法。

排除标准:

  • 以前使用 Ellipta®、Diskus® 或 Turbuhaler® 进行过治疗
  • 入组前 6 周内哮喘加重
  • 当前或过去与设备(Ellipta®、Diskus® 或 Turbuhaler®)用户有密切接触的受试者
  • 严重哮喘
  • 对布地奈德过敏
  • 慢性精神疾病
  • 可能影响吸入器装置操作的医疗状况
  • 被剥夺自由的对象
  • 受保护的成年人
  • 受试者处于与另一方案相关的排除期
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
安慰剂 Diskus® 安慰剂 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
设备将每天给予一周,每天两次
设备将每天给予一周,每天一口
设备将每天给予一周,每天两次
实验性的:第 2 组
安慰剂 Diskus® 安慰剂 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
设备将每天给予一周,每天两次
设备将每天给予一周,每天一口
设备将每天给予一周,每天两次
实验性的:第 3 组
安慰剂 Diskus® 安慰剂 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
设备将每天给予一周,每天两次
设备将每天给予一周,每天一口
设备将每天给予一周,每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重错误
大体时间:每次治疗的第 8 天
从标准化检查表评估吸入系统使用中至少存在严重错误
每次治疗的第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非设备相关错误
大体时间:每次治疗的第 8 天
从第一台设备的标准化检查表中评估非设备相关错误的存在
每次治疗的第 8 天
给药时间
大体时间:每次治疗的第 8 天
测量每台设备给药所需的时间
每次治疗的第 8 天
患者满意度问卷
大体时间:每次治疗的第 8 天
每台设备使用满意度调查问卷
每次治疗的第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre Olivier GIRODET, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂 Diskus®的临床试验

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