一项关于阿法依泊汀促进接受骨科手术且血细胞比容水平低（全血中红细胞百分比）的患者术前自献血的安全性和有效性的研究

接受大型骨科手术的患者在手术期间和手术后经常需要输血。 很大一部分患者无法预存自己的血液用于输血。 此外，当患者贫血时，由低血细胞比容水平确定，从患者采集的血液量可能不足以满足输血所需的量。 此外，其他捐赠者的输血可能会导致传染病传播等并发症。 可以促进自我捐献和减少对他人输血需求的药物可能会提高手术的整体安全性。 Epoetin alfa 是一种天然激素促红细胞生成素的基因工程形式，用于通过刺激红细胞生成来治疗贫血。 这是一项随机、开放标签、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估阿法依泊汀的安全性，并确定阿法依泊汀是否会促进血细胞比容水平低、正在接受骨科手术的患者的血液自我沉积全髋关节置换手术，手术期间和手术后预计需要 3 至 4 个单位的血液。 该研究包括确定患者是否符合研究资格的 5 天筛选期、21 天的治疗和采血期以及手术前后的一段时间（包括记录患者手术前的血液状况，以及记录失血量和手术期间或手术后使用的自捐和/或捐献者血液单位的数量）。 符合条件的患者将被随机分配到四个治疗组之一：阿法依泊汀 300 单位/千克 (U/kg)、阿法阿法依泊汀 600 U/kg、安慰剂以匹配阿法依泊汀 300 U/kg 的体积，或安慰剂以匹配体积的 epoetin alfa 600 U/kg，通过静脉注射。 接受 epoetin alfa 治疗的患者数量是接受安慰剂治疗患者的两倍。 患者和医生将知道个体患者被分配到的组。 研究药物将每 3 至 4 天给予每位患者一次，在手术前结束的 21 天治疗期间总共服用 6 剂。 此外，在为期 21 天的治疗期间，所有患者将每天口服 300 毫克铁补充剂，或口服铁补充剂并静脉注射。 铁补充剂的剂量和静脉注射铁补充剂的需要将根据每次自捐血液采集后测量血液中铁含量的血液测试来确定。 筛选时临界缺铁的患者可在研究开始前 3 至 4 天静脉注射铁剂。 此后，患者将被随机分配接受每日口服铁补充剂或每日口服铁补充剂加上每次采集一个单位血液后静脉注射铁剂。 在第 1 天，在给予第一剂研究药物之前，将采集并储存一个单位的血液用于手术期间或手术后的自捐血，仅来自那些红细胞水平显示他们没有贫血的患者，因为由 >=35% 的血细胞比容水平确定。 此后每隔 3 至 4 天，将对患者的血液进行分析，并从每位红细胞水平 >=35% 的患者身上采集一个单位的血液。 在手术前的三周内最多可收集 6 个单位的血液，并储存起来以供自捐。 如果没有从患者身上收集到足够的手术单位，则将为该患者做好准备，以便从捐献者那里获得所需的血液单位。 安全评估将包括实验室测试、身体检查、生命体征和不良事件记录。 epoetin alfa 的有效性将通过比较每个治疗组收集的自捐血液单位数、血红蛋白变化、血细胞比容变化（全血中红细胞的百分比）和从研究开始前到研究结束的未成熟红细胞。 研究假设是，使用阿法依泊汀治疗将有助于接受骨科手术的血红蛋白和血细胞比容水平较低的患者自我献血。 Epoetin alfa 300 单位/千克 (U/kg)，epoetin alfa 600 U/kg，或安慰剂，静脉注射；从手术前 3 周开始到手术前结束，每周给药两次。