Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin Alfa bei der Erleichterung der Selbstspende von Blut vor Operationen bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen und niedrige Hämatokritwerte (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Vollblut) haben

Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, benötigen häufig Bluttransfusionen sowohl während als auch nach der Operation. Ein großer Prozentsatz der Patienten ist nicht in der Lage, ihr eigenes Blut für die Transfusion vorab zu deponieren. Wenn ein Patient außerdem anämisch ist, was durch einen niedrigen Hämatokritwert bestimmt wird, kann die vom Patienten entnommene Blutmenge nicht ausreichen, um die für die Transfusion erforderliche Menge zu decken. Außerdem sind bei Transfusionen von anderen Spendern Komplikationen wie die Übertragung von Infektionskrankheiten möglich. Wirkstoffe, die die Selbstspende erleichtern und die Notwendigkeit von Transfusionen durch andere verringern können, können die Gesamtsicherheit der Operation verbessern. Epoetin alfa ist eine gentechnisch veränderte Form des natürlichen Hormons Erythropoietin, das zur Behandlung von Anämie durch Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen eingesetzt wird. Dies ist eine randomisierte, offene, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von Epoetin alfa und zur Bestimmung, ob Epoetin alfa die Selbsteinlagerung von Blut bei Patienten mit niedrigen Hämatokritwerten erleichtert, die sich einer orthopädischen Behandlung unterziehen totaler Hüftersatzoperation, und es wird erwartet, dass sie während und nach der Operation 3 bis 4 Einheiten Blut benötigen. Die Studie besteht aus einem 5-tägigen Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten für die Studie bestimmt wird, einem 21-tägigen Behandlungs- und Blutentnahmezeitraum und einem Zeitraum rund um den Zeitpunkt der Operation (einschließlich der Aufzeichnung des Blutstatus des Patienten vor der Operation sowie Aufzeichnung des Blutverlustes und der Anzahl der während oder nach der Operation verbrauchten Eigen- und/oder Spenderbluteinheiten). Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet: Epoetin alfa 300 Einheiten/Kilogramm (E/kg), Epoetin alfa 600 E/kg, Placebo entsprechend dem Volumen von Epoetin alfa 300 E/kg oder Placebo entsprechend dem Volumen Epoetin alfa 600 E/kg durch Injektion in eine Vene. Doppelt so viele Patienten erhalten Epoetin alfa wie Placebo. Patienten und Arzt wissen, welcher Gruppe ein einzelner Patient zugeordnet ist. Die Studienmedikation wird jedem Patienten alle 3 bis 4 Tage für insgesamt 6 Dosen während des 21-tägigen Behandlungszeitraums verabreicht, der unmittelbar vor der Operation endet. Zusätzlich erhalten alle Patienten während des 21-tägigen Behandlungszeitraums täglich 300 Milligramm eines Eisenergänzungsmittels oral oder als Kombination eines oralen Eisenergänzungsmittels, das in eine Vene injiziert wird. Die Dosis des Eisenergänzungsmittels und die Notwendigkeit der Verabreichung eines Eisenergänzungsmittels in eine Vene werden auf der Grundlage einer Blutuntersuchung bestimmt, bei der der Eisengehalt im Blut nach jeder Blutentnahme zur Selbstspende gemessen wird. Patienten, die beim Screening einen grenzwertigen Eisenmangel aufweisen, kann 3 bis 4 Tage vor Beginn der Studie Eisen in eine Vene injiziert werden. Danach erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder nur eine tägliche orale Eisenergänzung oder sowohl eine tägliche orale Eisenergänzung als auch Eisen, das nach jeder Entnahme einer Bluteinheit in eine Vene injiziert wird. An Tag 1, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird, wird nur von den Patienten, deren Erythrozytenspiegel zeigt, dass sie nicht anämisch sind, eine Bluteinheit entnommen und für eine selbstgespendete Bluttransfusion während oder nach der Operation aufbewahrt bestimmt durch einen Hämatokritwert >=35%. Danach wird alle 3 bis 4 Tage das Blut der Patienten analysiert und jedem Patienten, dessen Gehalt an roten Blutkörperchen >= 35 % beträgt, wird eine Bluteinheit entnommen. In den 3 Wochen vor der Operation können maximal 6 Einheiten Blut entnommen und zur Selbstspende aufbewahrt werden. Wenn bei einem Patienten nicht genügend Einheiten für die Operation gesammelt werden, werden Vorbereitungen getroffen, damit dieser Patient die benötigten Bluteinheiten von Spendern erhält. Sicherheitsbewertungen umfassen Labortests, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Die Wirksamkeit von Epoetin alfa wird bewertet, indem die Anzahl der selbst gespendeten Bluteinheiten jeder Behandlungsgruppe, die Veränderung des Hämoglobins, die Veränderung des Hämatokrits (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Vollblut) und die Anzahl verglichen werden unreife Erythrozyten von vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Epoetin alfa die Selbstspende von Blut bei Patienten mit niedrigen Hämoglobin- und Hämatokritwerten erleichtert, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen. Epoetin alfa 300 Einheiten/Kilogramm (E/kg), Epoetin alfa 600 E/kg oder Placebo durch Injektion in eine Vene; Dosis, die zweimal wöchentlich gegeben wird, beginnend 3 Wochen vor der Operation und endend unmittelbar vor der Operation.