En studie av sikkerheten og effektiviteten til Epoetin Alfa for å lette selvdonasjon av blod før kirurgi hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi og som har lave hematokritnivåer (prosenten av røde blodlegemer i fullblod)

Pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi trenger ofte blodoverføring både under og etter operasjonen. En stor prosentandel av pasientene er ikke i stand til å forhåndsdeponere sitt eget blod for transfusjon. I tillegg, når en pasient er anemisk, bestemt av et lavt hematokritnivå, kan det hende at mengden blod som samles inn fra pasienten ikke er tilstrekkelig til å tilfredsstille mengden som kreves for transfusjon. Videre er komplikasjoner som overføring av smittsomme sykdommer mulig med transfusjoner fra andre givere. Midler som kan lette selvdonasjon og redusere behovet for transfusjoner fra andre kan forbedre den generelle sikkerheten ved kirurgi. Epoetin alfa er en genmanipulert form av et naturlig hormon, erytropoietin, som brukes til å behandle anemi ved å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Dette er en randomisert, åpen, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til epoetin alfa og for å bestemme om epoetin alfa vil lette selvdeponeringen av blod hos pasienter som har lave hematokritnivåer, som gjennomgår ortopedisk behandling. total hofteprotesekirurgi, og forventes å kreve 3 til 4 enheter blod under og etter operasjonen. Studien består av en 5-dagers screeningperiode når pasientenes studiekvalifisering bestemmes, en 21-dagers behandlings- og blodprøveperiode, og en periode rundt operasjonstidspunktet (som inkluderer registrering av pasientens blodstatus før operasjonen, samt registrering av blodtap og antall selvdonerte og/eller donordonerte blodenheter brukt under eller etter operasjonen). Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper: epoetin alfa 300 enheter/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, placebo for å matche volumet av epoetin alfa 300 E/kg, eller placebo for å matche volum epoetin alfa 600 E/kg, ved injeksjon i en blodåre. Dobbelt så mange pasienter vil få epoetin alfa som vil få placebo. Pasienter og legen vil kjenne gruppen som en individuell pasient er tilordnet. Studiemedisiner vil bli administrert til hver pasient hver 3. til 4. dag, for totalt 6 doser i løpet av den 21-dagers behandlingsperioden som avsluttes rett før operasjonen. I tillegg vil alle pasienter motta 300 milligram av et jerntilskudd daglig gjennom munnen eller ved en kombinasjon av et jerntilskudd gjennom munnen og injisert i en blodåre i løpet av den 21-dagers behandlingsperioden. Dosen av jerntilskuddet og behov for administrering av jerntilskudd i en blodåre vil bli bestemt basert på en blodprøve som måler jerninnholdet i blodet etter hver blodprøvetaking for egendonasjon. Pasienter som har borderline jernmangel ved screening kan få jern injisert i en vene 3 til 4 dager før studiestart. Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten et daglig oralt jerntilskudd eller både et daglig oralt jerntilskudd pluss jern injisert i en blodåre etter hver samling av en blodenhet. På dag 1, før den første dosen av studiemedikamentet gis, vil én enhet blod samles inn og lagres for selvdonert blodoverføring under eller etter operasjonen, kun fra de pasientene hvis nivå av røde blodlegemer viser at de ikke er anemiske, som bestemt av et hematokritnivå >=35%. Hver 3. til 4. dag deretter vil pasientens blod bli analysert og én enhet blod vil bli samlet inn fra hver pasient hvis nivå av røde blodlegemer er >=35 %. Maksimalt 6 enheter blod kan samles i løpet av 3-ukers perioden før operasjonen og lagres for egendonasjon. Hvis det ikke samles inn tilstrekkelige enheter for kirurgi fra en pasient, vil det bli gjort forberedelser for at pasienten kan motta nødvendige enheter blod fra givere. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere laboratorietester, fysisk undersøkelse, vitale tegn og registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten til epoetin alfa vil bli evaluert ved å sammenligne antall selvdonerte blodenheter samlet inn fra hver behandlingsgruppe, endringen i hemoglobin, endringen i hematokrit (prosenten av røde blodlegemer i fullblod) og antall umodne røde blodceller fra før starten av studien til slutten av studien. Studiens hypotese er at behandling med epoetin alfa vil lette selvdonasjon av blod hos pasienter med lavt hemoglobin- og hematokritnivå som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Epoetin alfa 300 enheter/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, eller placebo, ved injeksjon i en blodåre; dose gitt to ganger i uken starter 3 uker før operasjonen og slutter like før operasjonen.