Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa pour faciliter l'auto-don de sang avant la chirurgie chez les patients qui subissent une chirurgie orthopédique et qui ont un faible taux d'hématocrite (le pourcentage de globules rouges dans le sang total)

Les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure nécessitent fréquemment des transfusions sanguines pendant et après l'opération. Un grand pourcentage de patients ne sont pas en mesure de pré-déposer leur propre sang pour la transfusion. De plus, lorsqu'un patient est anémique, tel que déterminé par un faible niveau d'hématocrite, la quantité de sang prélevée sur le patient peut ne pas être suffisante pour satisfaire la quantité requise pour la transfusion. De plus, des complications telles que la transmission de maladies infectieuses sont possibles avec les transfusions d'autres donneurs. Les agents qui peuvent faciliter l'auto-don et réduire le besoin de transfusions d'autres personnes peuvent améliorer la sécurité globale de la chirurgie. L'époétine alfa est une forme génétiquement modifiée d'une hormone naturelle, l'érythropoïétine, utilisée pour traiter l'anémie en stimulant la production de globules rouges. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité de l'époétine alfa et à déterminer si l'époétine alfa facilitera l'auto-dépôt de sang par les patients qui ont un faible taux d'hématocrite, qui subissent une chirurgie orthopédique arthroplastie totale de la hanche et devraient nécessiter 3 à 4 unités de sang pendant et après la chirurgie. L'étude consiste en une période de dépistage de 5 jours au cours de laquelle l'éligibilité des patients à l'étude est déterminée, une période de traitement et de collecte de sang de 21 jours et une période autour du moment de la chirurgie (qui comprend l'enregistrement de l'état sanguin du patient avant la chirurgie, ainsi que enregistrement de la perte de sang et du nombre d'unités de sang auto-données et/ou données par un donneur utilisées pendant ou après la chirurgie). Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes de traitement : époétine alfa 300 unités/kilogramme (U/kg), époétine alfa 600 U/kg, placebo correspondant au volume d'époétine alfa 300 U/kg, ou placebo correspondant au volume d'époétine alfa 600 U/kg, par injection dans une veine. Deux fois plus de patients recevront de l'époétine alfa que ceux qui recevront un placebo. Les patients et le médecin sauront à quel groupe un patient individuel est affecté. Le médicament à l'étude sera administré à chaque patient tous les 3 à 4 jours, pour un total de 6 doses au cours de la période de traitement de 21 jours se terminant juste avant la chirurgie. De plus, tous les patients recevront 300 milligrammes d'un supplément de fer par jour par voie orale ou par une combinaison d'un supplément de fer par voie orale et injecté dans une veine pendant la période de traitement de 21 jours. La dose de supplément de fer et le besoin d'administration d'un supplément de fer dans une veine seront déterminés sur la base d'un test sanguin mesurant la teneur en fer dans le sang après chaque prélèvement de sang pour auto-don. Les patients qui sont à la limite de la carence en fer lors de la sélection peuvent recevoir du fer injecté dans une veine 3 à 4 jours avant le début de l'étude. Par la suite, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un supplément quotidien de fer par voie orale uniquement, soit un supplément quotidien de fer par voie orale plus du fer injecté dans une veine après chaque prélèvement d'une unité de sang. Le jour 1, avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, une unité de sang sera prélevée et stockée pour une autotransfusion sanguine pendant ou après la chirurgie, uniquement chez les patients dont le taux de globules rouges montre qu'ils ne sont pas anémiques, comme déterminé par un taux d'hématocrite >=35 %. Tous les 3 à 4 jours par la suite, le sang des patients sera analysé et une unité de sang sera prélevée sur chaque patient dont le taux de globules rouges est >= 35 %. Un maximum de 6 unités de sang peut être prélevé au cours de la période de 3 semaines avant la chirurgie et stocké pour l'autodon. Si suffisamment d'unités pour la chirurgie ne sont pas collectées auprès d'un patient, des préparations seront faites pour que ce patient reçoive les unités de sang nécessaires des donneurs. Les évaluations de la sécurité comprendront des tests de laboratoire, un examen physique, des signes vitaux et l'enregistrement des événements indésirables. L'efficacité de l'époétine alfa sera évaluée en comparant le nombre d'unités de sang auto-données prélevées dans chaque groupe de traitement, la variation de l'hémoglobine, la variation de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang total) et le nombre de globules rouges immatures d'avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude. L'hypothèse de l'étude est que le traitement par l'époétine alfa facilitera l'auto-don de sang chez les patients présentant de faibles taux d'hémoglobine et d'hématocrite qui subissent une chirurgie orthopédique. Époétine alfa 300 unités/kilogramme (U/kg), époétine alfa 600 U/kg, ou placebo, par injection dans une veine ; dose administrée deux fois par semaine en commençant 3 semaines avant la chirurgie et se terminant juste avant la chirurgie.