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用洗必泰净化鼻腔和口咽部预防医院感染(NONI 试验)

用洗必泰对鼻咽部和口咽部进行去污以预防心脏手术中的院内感染。一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

葡萄糖酸氯己定是一种简单的广谱抗菌剂,几乎没有副作用,它是否可以降低心脏手术后 NI 的发生率,尤其是 LTI 和 SSI?

研究概览

详细说明

心脏直视手术后的院内感染 (NI) 被认为是导致住院时间延长、抗生素需求增加、生活质量下降和伴随费用增加的发病率和死亡率的重要原因。 口咽部的净化似乎很重要,因为有直接证据表明肺部感染与口腔健康之间存在关联。 另一个重要策略涉及根除金黄色葡萄球菌,这是引起 SSI 的最重要病原体。 金黄色葡萄球菌最常见的宿主是前鼻孔,可以通过应用局部抗生素实现根除。 尽管这两种策略都报告了有希望的结果,但由于试验设计的可变性、对抗菌素耐药性出现的担忧以及成本增加,它们并未被广泛用作常规预防方法。 进一步的研究对于评估不同的方案、抗菌药物和成本效益至关重要。

为此,我们设计了一项临床试验,以研究一种几乎没有副作用的简单广谱抗菌剂是否会降低心脏手术后 NI 的发生率,尤其是 LTI 和 SSI。

比较:在心胸外科手术后的患者中,与安慰剂相比,使用洗必泰进行口咽和鼻腔去污

研究类型

介入性

注册

1000

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划接受胸腔镜手术的成年患者(18 岁以上)

排除标准:

  • 紧急程序、术前感染和/或使用抗生素、对葡萄糖酸氯己定 (CHX) 过敏、缺乏书面知情同意或存在替代预防方案,如消化道选择性净化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
院内感染

次要结果测量

结果测量
呼吸道和手术部位感染;金黄色葡萄球菌鼻腔携带、非预防性抗生素使用、住院时间、住院死亡率、术前试验药物的最佳持续时间和药物不良反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrique Segers, Drs.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

研究完成

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月6日

首次发布 (估计)

2006年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年1月6日

最后验证

2006年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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