- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272675
Förebyggande av nosokomial infektion genom dekontaminering av naso- och orofarynx med klorhexidin (NONI-försök)
Förebyggande av nosokomial infektion vid hjärtkirurgi genom dekontaminering av näs- och orofarynx med klorhexidin. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nosokomiala infektioner (NI) efter öppen hjärtkirurgi anses vara en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet med förlängd sjukhusvistelse, ökat behov av antibiotika, minskad livskvalitet och högre åtföljande kostnader. Dekontaminering av orofarynx verkar viktig, eftersom det finns direkta bevis för ett samband mellan lunginfektion och munhälsa. En annan viktig strategi innefattar utrotning av Staphylococcus aureus, den viktigaste patogenen som orsakar SSI. Den vanligaste reservoaren av S.aureus är den främre naveln och utrotning kan uppnås genom applicering av topikala antibiotika. Även om lovande resultat har rapporterats för båda strategierna, används de inte i stor utsträckning som rutinmässiga förebyggande metoder på grund av variationen i försöksdesignen, oron för uppkomsten av antimikrobiell resistens och ökade kostnader. Ytterligare forskning är väsentlig för att utvärdera olika protokoll, antimikrobiella medel och kostnadseffektivitet.
I detta syfte utformade vi en klinisk prövning för att studera om ett enkelt bredspektrum antimikrobiellt medel med praktiskt taget inga negativa effekter skulle sänka förekomsten av NI efter hjärtkirurgi, särskilt med avseende på LTI och SSI.
Jämförelse(r): Orofaryngeal och nasal dekontaminering med klorhexidin jämfört med placebo hos patienter efter kardiotoraxkirurgi
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter (över 18) som var planerade att genomgå sternotomi för kardiotorakkirurgi
Exklusions kriterier:
- akuta procedurer, en preoperativ infektion och/eller användning av antibiotika, överkänslighet mot klorhexidinglukonat (CHX), frånvaro av skriftligt informerat samtycke eller närvaro av en alternativ profylaktisk regim som selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Nosokomial infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Infektioner i luftvägar och operationsställen; S. aureus näsbärare, icke-profylaktisk antibiotikaanvändning, sjukhusvistelse, dödlighet på sjukhus, optimal varaktighet av preoperativ medicinering och läkemedelsbiverkningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Iatrogen sjukdom
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgisk sårinfektion
- Luftvägsinfektioner
- Korsinfektion
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- WO-03.021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Klorhexidinglukonat (läkemedel) kontra placebo
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekryteringTidig Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Florida State UniversityTessenderlo GroupAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Verastem, Inc.AvslutadMalignt pleuralt mesoteliomFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Sverige, Italien, Nederländerna, Frankrike, Japan, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Norge, Polen, Sydafrika, Spanien
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridAvslutadLedvärk | Biomekaniska; Lesion | KnäinflammationSpanien
-
Natural OriginsEuropean University of MadridAvslutadMuskelömhet | Fördröjd muskelömhetSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Multiple Sclerosis Society...Rekrytering
-
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.Avslutad
-
Cardium TherapeuticsAvslutad