클로르헥시딘으로 비인두 및 구인두의 오염 제거를 통한 병원내 감염 예방(NONI 임상시험)
클로르헥시딘을 이용한 비인두 및 구인두의 오염 제거에 의한 심장 수술의 병원내 감염 예방. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
개방 심장 수술 후 병원내 감염(NI)은 입원 기간 연장, 항생제 필요성 증가, 삶의 질 감소 및 수반되는 비용 증가로 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 인식됩니다. 폐 감염과 구강 건강 사이의 연관성에 대한 직접적인 증거가 있기 때문에 구인두의 오염 제거가 중요해 보입니다. 또 다른 중요한 전략은 SSI를 유발하는 가장 중요한 병원균인 황색포도상구균을 박멸하는 것입니다. S.aureus의 가장 일반적인 저장소는 전방 콧구멍이며 국소 항생제를 적용하여 박멸할 수 있습니다. 두 가지 전략 모두에 대해 유망한 결과가 보고되었지만 시험 설계의 가변성, 항생제 내성 출현에 대한 우려 및 비용 증가로 인해 일상적인 예방 방법으로 널리 사용되지는 않습니다. 다양한 프로토콜, 항균제 및 비용 효율성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필수적입니다.
이를 위해 부작용이 거의 없는 단순한 광역 항균제가 특히 LTI 및 SSI와 관련하여 심장 수술 후 NI의 발생률을 낮추는지 여부를 연구하기 위한 임상 시험을 설계했습니다.
비교(들): 심장 흉부 수술 후 환자의 위약과 비교하여 클로르헥시딘을 사용한 구인두 및 비강 오염 제거
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 흉부 수술을 위해 흉골 절개술을 받을 예정이었던 모든 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 응급 절차, 수술 전 감염 및/또는 항생제 사용, 클로르헥시딘 글루코네이트(CHX)에 대한 과민증, 사전 서면 동의 부재 또는 소화관의 선택적 오염 제거와 같은 대체 예방 요법의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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병원 감염
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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호흡기 및 수술 부위 감염; S. 아우레우스 비강 캐리지, 비예방적 항생제 사용, 입원, 병원 내 사망률, 수술 전 시험 약물의 최적 기간 및 약물 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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