Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nosokomiel infektion ved dekontaminering af naso- og oropharynx med klorhexidin (NONI-forsøg)

Forebyggelse af nosokomiel infektion i hjertekirurgi ved dekontaminering af naso- og oropharynx med klorhexidin. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Nedsætter klorhexidingluonat, et simpelt bredspektret antimikrobielt middel med praktisk talt ingen bivirkninger, forekomsten af ​​NI efter hjertekirurgi, især med hensyn til LTI og SSI?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nosokomiale infektioner (NI'er) efter åben hjerteoperation er anerkendt som en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed med længere indlæggelse, øget behov for antibiotika, nedsat livskvalitet og højere omkostninger. Dekontaminering af oropharynx synes vigtig, da der er direkte tegn på en sammenhæng mellem lungeinfektion og oral sundhed. En anden vigtig strategi involverer udryddelse af Staphylococcus aureus, det vigtigste patogen, der forårsager SSI. Det mest almindelige reservoir af S.aureus er den forreste nares og udryddelse kan opnås ved påføring af topiske antibiotika. Selvom der er rapporteret lovende resultater for begge strategier, bruges de ikke i vid udstrækning som rutinepræventive metoder på grund af variationen i forsøgsdesign, bekymringen om fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens og øgede omkostninger. Yderligere forskning er afgørende for at evaluere forskellige protokoller, antimikrobielle midler og omkostningseffektivitet.

Til dette formål designede vi et klinisk forsøg for at undersøge, om et simpelt bredspektret antimikrobielt middel med praktisk talt ingen bivirkninger ville sænke forekomsten af ​​NI efter hjertekirurgi, især med hensyn til LTI og SSI.

Sammenligning(er): Orofaryngeal og nasal dekontaminering med klorhexidin sammenlignet med placebo hos patienter efter kardiothoraxkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter (over 18 år), som var planlagt til at gennemgå sternotomi til kardiothoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akutte procedurer, en præoperativ infektion og/eller brug af antibiotika, overfølsomhed over for klorhexidingluconat (CHX), fravær af skriftligt informeret samtykke eller tilstedeværelse af et alternativt profylaktisk regime såsom selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nosokomiel infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Luftvejsinfektion og infektion på operationsstedet; S. aureus nasal transport, ikke-profylaktisk antibiotikabrug, hospitalsophold, hospitalsdødelighed, optimal varighed af præoperativ forsøgsmedicin og medicinbivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (lægemiddel) vs placebo

3
Abonner