- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272675
Forebyggelse af nosokomiel infektion ved dekontaminering af naso- og oropharynx med klorhexidin (NONI-forsøg)
Forebyggelse af nosokomiel infektion i hjertekirurgi ved dekontaminering af naso- og oropharynx med klorhexidin. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nosokomiale infektioner (NI'er) efter åben hjerteoperation er anerkendt som en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed med længere indlæggelse, øget behov for antibiotika, nedsat livskvalitet og højere omkostninger. Dekontaminering af oropharynx synes vigtig, da der er direkte tegn på en sammenhæng mellem lungeinfektion og oral sundhed. En anden vigtig strategi involverer udryddelse af Staphylococcus aureus, det vigtigste patogen, der forårsager SSI. Det mest almindelige reservoir af S.aureus er den forreste nares og udryddelse kan opnås ved påføring af topiske antibiotika. Selvom der er rapporteret lovende resultater for begge strategier, bruges de ikke i vid udstrækning som rutinepræventive metoder på grund af variationen i forsøgsdesign, bekymringen om fremkomsten af antimikrobiel resistens og øgede omkostninger. Yderligere forskning er afgørende for at evaluere forskellige protokoller, antimikrobielle midler og omkostningseffektivitet.
Til dette formål designede vi et klinisk forsøg for at undersøge, om et simpelt bredspektret antimikrobielt middel med praktisk talt ingen bivirkninger ville sænke forekomsten af NI efter hjertekirurgi, især med hensyn til LTI og SSI.
Sammenligning(er): Orofaryngeal og nasal dekontaminering med klorhexidin sammenlignet med placebo hos patienter efter kardiothoraxkirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter (over 18 år), som var planlagt til at gennemgå sternotomi til kardiothoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- akutte procedurer, en præoperativ infektion og/eller brug af antibiotika, overfølsomhed over for klorhexidingluconat (CHX), fravær af skriftligt informeret samtykke eller tilstedeværelse af et alternativt profylaktisk regime såsom selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nosokomiel infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Luftvejsinfektion og infektion på operationsstedet; S. aureus nasal transport, ikke-profylaktisk antibiotikabrug, hospitalsophold, hospitalsdødelighed, optimal varighed af præoperativ forsøgsmedicin og medicinbivirkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Iatrogen sygdom
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kirurgisk sårinfektion
- Luftvejsinfektioner
- Krydsinfektion
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- WO-03.021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (lægemiddel) vs placebo
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetGenerel hudrensningForenede Stater