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Prévention de l'infection nosocomiale par décontamination du naso- et de l'oropharynx avec de la chlorhexidine (essai NONI)

Prévention de l'infection nosocomiale en chirurgie cardiaque par décontamination du naso- et de l'oropharynx à la chlorhexidine. Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Le gluonate de chlorhexidine, un agent antimicrobien simple à large spectre et pratiquement sans effets indésirables, réduit-il l'incidence des IN après chirurgie cardiaque, en particulier en ce qui concerne les ILT et les ISO ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections nosocomiales (IN) après chirurgie à cœur ouvert sont reconnues comme une cause importante de morbidité et de mortalité avec un séjour prolongé à l'hôpital, un besoin accru d'antibiotiques, une diminution de la qualité de vie et des coûts concomitants plus élevés. La décontamination de l'oropharynx semble importante, car il existe des preuves directes d'une association entre l'infection pulmonaire et la santé bucco-dentaire. Une autre stratégie importante implique l'éradication de Staphylococcus aureus, l'agent pathogène le plus important à l'origine des ISO. Le réservoir le plus commun de S. aureus est les narines antérieures et l'éradication peut être obtenue par l'application d'antibiotiques topiques. Bien que des résultats prometteurs aient été rapportés pour les deux stratégies, elles ne sont pas largement utilisées comme méthodes de prévention de routine en raison de la variabilité de la conception des essais, de la préoccupation concernant l'émergence de la résistance aux antimicrobiens et de l'augmentation des coûts. Des recherches supplémentaires sont essentielles pour évaluer différents protocoles, agents antimicrobiens et rentabilité.

Dans ce but, nous avons conçu un essai clinique pour étudier si un simple agent antimicrobien à large spectre sans pratiquement aucun effet indésirable réduirait l'incidence de l'IN après une chirurgie cardiaque, en particulier en ce qui concerne l'ILT et l'ISO.

Comparaison(s) : Décontamination oropharyngée et nasale à la chlorhexidine comparée à un placebo chez des patients après chirurgie cardiothoracique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes (de plus de 18 ans) qui devaient subir une sternotomie pour une chirurgie cardiothoracique

Critère d'exclusion:

  • procédures d'urgence, une infection préopératoire et/ou l'utilisation d'antibiotiques, une hypersensibilité au gluconate de chlorhexidine (CHX), l'absence de consentement éclairé écrit ou la présence d'un schéma prophylactique alternatif comme la décontamination sélective du tube digestif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Infection nosocomiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Infection des voies respiratoires et du site opératoire ; Portage nasal de S. aureus, utilisation d'antibiotiques non prophylactiques, séjour à l'hôpital, mortalité hospitalière, durée optimale de la médication préopératoire à l'essai et effets indésirables des médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur Gluconate de chlorhexidine (médicament) vs placebo

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