- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00272675
Prévention de l'infection nosocomiale par décontamination du naso- et de l'oropharynx avec de la chlorhexidine (essai NONI)
Prévention de l'infection nosocomiale en chirurgie cardiaque par décontamination du naso- et de l'oropharynx à la chlorhexidine. Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nosocomiales (IN) après chirurgie à cœur ouvert sont reconnues comme une cause importante de morbidité et de mortalité avec un séjour prolongé à l'hôpital, un besoin accru d'antibiotiques, une diminution de la qualité de vie et des coûts concomitants plus élevés. La décontamination de l'oropharynx semble importante, car il existe des preuves directes d'une association entre l'infection pulmonaire et la santé bucco-dentaire. Une autre stratégie importante implique l'éradication de Staphylococcus aureus, l'agent pathogène le plus important à l'origine des ISO. Le réservoir le plus commun de S. aureus est les narines antérieures et l'éradication peut être obtenue par l'application d'antibiotiques topiques. Bien que des résultats prometteurs aient été rapportés pour les deux stratégies, elles ne sont pas largement utilisées comme méthodes de prévention de routine en raison de la variabilité de la conception des essais, de la préoccupation concernant l'émergence de la résistance aux antimicrobiens et de l'augmentation des coûts. Des recherches supplémentaires sont essentielles pour évaluer différents protocoles, agents antimicrobiens et rentabilité.
Dans ce but, nous avons conçu un essai clinique pour étudier si un simple agent antimicrobien à large spectre sans pratiquement aucun effet indésirable réduirait l'incidence de l'IN après une chirurgie cardiaque, en particulier en ce qui concerne l'ILT et l'ISO.
Comparaison(s) : Décontamination oropharyngée et nasale à la chlorhexidine comparée à un placebo chez des patients après chirurgie cardiothoracique
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes (de plus de 18 ans) qui devaient subir une sternotomie pour une chirurgie cardiothoracique
Critère d'exclusion:
- procédures d'urgence, une infection préopératoire et/ou l'utilisation d'antibiotiques, une hypersensibilité au gluconate de chlorhexidine (CHX), l'absence de consentement éclairé écrit ou la présence d'un schéma prophylactique alternatif comme la décontamination sélective du tube digestif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Infection nosocomiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Infection des voies respiratoires et du site opératoire ; Portage nasal de S. aureus, utilisation d'antibiotiques non prophylactiques, séjour à l'hôpital, mortalité hospitalière, durée optimale de la médication préopératoire à l'essai et effets indésirables des médicaments.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Maladie iatrogène
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Infections des voies respiratoires
- Infection croisée
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- WO-03.021
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