- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00272675
Профилактика внутрибольничной инфекции путем обеззараживания носо- и ротоглотки хлоргексидином (испытание NONI)
Профилактика внутрибольничной инфекции в кардиохирургии путем обеззараживания носо- и ротоглотки хлоргексидином. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрибольничные инфекции (НИ) после операций на открытом сердце признаны важной причиной заболеваемости и смертности с длительным пребыванием в стационаре, повышенной потребностью в антибиотиках, снижением качества жизни и более высокими сопутствующими расходами. Обеззараживание ротоглотки кажется важным, поскольку есть прямые доказательства связи между легочной инфекцией и здоровьем полости рта. Другая важная стратегия включает в себя уничтожение Staphylococcus aureus, наиболее важного патогена, вызывающего ИОХВ. Наиболее распространенным резервуаром S.aureus являются передние отделы носа, и эрадикация может быть достигнута путем местного применения антибиотиков. Хотя для обеих стратегий были получены многообещающие результаты, они не получили широкого применения в качестве рутинных методов профилактики из-за изменчивости дизайна испытаний, опасений по поводу возникновения устойчивости к противомикробным препаратам и увеличения затрат. Необходимы дальнейшие исследования для оценки различных протоколов, противомикробных препаратов и экономической эффективности.
С этой целью мы разработали клиническое исследование для изучения того, может ли простой противомикробный препарат широкого спектра действия практически без побочных эффектов снизить частоту НИ после операции на сердце, особенно в отношении LTI и SSI.
Сравнение(я): Деконтаминация ротоглотки и носа хлоргексидином по сравнению с плацебо у пациентов после кардиоторакальной операции
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты (старше 18 лет), которым была запланирована стернотомия по поводу кардиоторакальной хирургии
Критерий исключения:
- неотложные процедуры, предоперационная инфекция и/или использование антибиотиков, повышенная чувствительность к хлоргексидин глюконату (CHX), отсутствие письменного информированного согласия или наличие альтернативного профилактического режима, такого как селективная деконтаминация пищеварительного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Внутрибольничная инфекция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Инфекции дыхательных путей и области хирургического вмешательства; Назальное носительство S. aureus, непрофилактическое применение антибиотиков, пребывание в стационаре, госпитальная смертность, оптимальная продолжительность предоперационной пробной терапии и побочные эффекты лекарств.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Инфекции дыхательных путей
- Перекрестная инфекция
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- WO-03.021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .