- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272675
Prevenção de Infecção Hospitalar por Descontaminação da Naso e Orofaringe com Clorexidina (NONI Trial)
Prevenção de Infecção Hospitalar em Cirurgia Cardíaca por Descontaminação da Naso e Orofaringe com Clorexidina. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções nosocomiais (INs) após cirurgia cardíaca aberta são reconhecidas como uma importante causa de morbidade e mortalidade com internação prolongada, aumento da necessidade de antibióticos, diminuição da qualidade de vida e custos concomitantes mais elevados. A descontaminação da orofaringe parece importante, pois há evidências diretas de associação entre infecção pulmonar e saúde bucal. Outra estratégia importante envolve a erradicação do Staphylococcus aureus, o patógeno mais importante causador de ISC. O reservatório mais comum de S.aureus são as narinas anteriores e a erradicação pode ser alcançada pela aplicação de antibióticos tópicos. Embora tenham sido relatados resultados promissores para ambas as estratégias, elas não são amplamente utilizadas como métodos de prevenção de rotina devido à variabilidade do desenho do estudo, à preocupação com o surgimento de resistência antimicrobiana e ao aumento dos custos. Mais pesquisas são essenciais para avaliar diferentes protocolos, agentes antimicrobianos e custo-efetividade.
Para tanto, desenhamos um ensaio clínico para estudar se um simples agente antimicrobiano de amplo espectro, praticamente sem efeitos adversos, diminuiria a incidência de IH após cirurgia cardíaca, especialmente em relação a LTI e SSI.
Comparação(ões): Descontaminação orofaríngea e nasal com clorexidina em comparação com placebo em pacientes após cirurgia cardiotorácica
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos (acima de 18 anos) que foram submetidos a esternotomia para cirurgia cardiotorácica
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência, uma infecção pré-operatória e/ou uso de antibióticos, hipersensibilidade ao gluconato de clorexidina (CHX), ausência de consentimento informado por escrito ou presença de um regime profilático alternativo como descontaminação seletiva do trato digestivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Infeção nosocomial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Infecção do trato respiratório e do sítio cirúrgico; S. aureus portador nasal, uso de antibióticos não profiláticos, internação hospitalar, mortalidade intra-hospitalar, duração ideal da medicação experimental pré-operatória e efeitos adversos da medicação.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- WO-03.021
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