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Prevenção de Infecção Hospitalar por Descontaminação da Naso e Orofaringe com Clorexidina (NONI Trial)

Prevenção de Infecção Hospitalar em Cirurgia Cardíaca por Descontaminação da Naso e Orofaringe com Clorexidina. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

O Gluonato de Clorexidina, um agente antimicrobiano simples de amplo espectro e praticamente sem efeitos adversos, reduz a incidência de IH após cirurgia cardíaca, especialmente em relação a LTI e SSI?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções nosocomiais (INs) após cirurgia cardíaca aberta são reconhecidas como uma importante causa de morbidade e mortalidade com internação prolongada, aumento da necessidade de antibióticos, diminuição da qualidade de vida e custos concomitantes mais elevados. A descontaminação da orofaringe parece importante, pois há evidências diretas de associação entre infecção pulmonar e saúde bucal. Outra estratégia importante envolve a erradicação do Staphylococcus aureus, o patógeno mais importante causador de ISC. O reservatório mais comum de S.aureus são as narinas anteriores e a erradicação pode ser alcançada pela aplicação de antibióticos tópicos. Embora tenham sido relatados resultados promissores para ambas as estratégias, elas não são amplamente utilizadas como métodos de prevenção de rotina devido à variabilidade do desenho do estudo, à preocupação com o surgimento de resistência antimicrobiana e ao aumento dos custos. Mais pesquisas são essenciais para avaliar diferentes protocolos, agentes antimicrobianos e custo-efetividade.

Para tanto, desenhamos um ensaio clínico para estudar se um simples agente antimicrobiano de amplo espectro, praticamente sem efeitos adversos, diminuiria a incidência de IH após cirurgia cardíaca, especialmente em relação a LTI e SSI.

Comparação(ões): Descontaminação orofaríngea e nasal com clorexidina em comparação com placebo em pacientes após cirurgia cardiotorácica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes adultos (acima de 18 anos) que foram submetidos a esternotomia para cirurgia cardiotorácica

Critério de exclusão:

  • procedimentos de emergência, uma infecção pré-operatória e/ou uso de antibióticos, hipersensibilidade ao gluconato de clorexidina (CHX), ausência de consentimento informado por escrito ou presença de um regime profilático alternativo como descontaminação seletiva do trato digestivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Infeção nosocomial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Infecção do trato respiratório e do sítio cirúrgico; S. aureus portador nasal, uso de antibióticos não profiláticos, internação hospitalar, mortalidade intra-hospitalar, duração ideal da medicação experimental pré-operatória e efeitos adversos da medicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

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