- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00272675
Forebygging av nosokomial infeksjon ved dekontaminering av naso- og orofarynx med klorheksidin (NONI-forsøk)
Forebygging av nosokomial infeksjon i hjertekirurgi ved dekontaminering av naso- og orofarynx med klorheksidin. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nosokomiale infeksjoner (NIs) etter åpen hjertekirurgi er anerkjent som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet med forlenget sykehusopphold, økt behov for antibiotika, redusert livskvalitet og økte samtidige kostnader. Dekontaminering av orofarynx synes viktig, siden det er direkte bevis på en sammenheng mellom lungeinfeksjon og oral helse. En annen viktig strategi innebærer utryddelse av Staphylococcus aureus, det viktigste patogenet som forårsaker SSI. Det vanligste reservoaret til S.aureus er de fremre nares og utryddelse kan oppnås ved bruk av aktuelle antibiotika. Selv om det er rapportert lovende resultater for begge strategiene, er de ikke mye brukt som rutinemessige forebyggingsmetoder på grunn av variasjonen i prøvedesign, bekymringen for fremveksten av antimikrobiell resistens og økte kostnader. Ytterligere forskning er avgjørende for å evaluere ulike protokoller, antimikrobielle midler og kostnadseffektivitet.
For dette formålet designet vi en klinisk studie for å studere om et enkelt bredspektret antimikrobielt middel med praktisk talt ingen bivirkninger ville redusere forekomsten av NI etter hjertekirurgi, spesielt med hensyn til LTI og SSI.
Sammenligning(er): Orofaryngeal og nasal dekontaminering med klorheksidin sammenlignet med placebo hos pasienter etter kardiothoraxkirurgi
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter (over 18 år) som var planlagt å gjennomgå sternotomi for kardiothoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nødprosedyrer, en preoperativ infeksjon og/eller bruk av antibiotika, overfølsomhet overfor klorheksidinglukonat (CHX), fravær av skriftlig informert samtykke eller tilstedeværelse av et alternativt profylaktisk regime som selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nosokomial infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Infeksjon i luftveiene og operasjonsstedet; S. aureus nesebærer, ikke-profylaktisk antibiotikabruk, sykehusopphold, sykehusdødelighet, optimal varighet av preoperative utprøvingsmedisiner og bivirkninger av medisiner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Iatrogen sykdom
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Luftveisinfeksjoner
- Kryssinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- WO-03.021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Klorheksidinglukonat (medikament) vs placebo
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutteringTidlig Alzheimers sykdomForente stater
-
Florida State UniversityTessenderlo GroupFullført
-
KU LeuvenFullførtKetose | Proteininntak | Muskelsvinn | KalorirestriksjonBelgia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Verastem, Inc.AvsluttetOndartet pleural mesotheliomaForente stater, Belgia, Storbritannia, Sverige, Italia, Nederland, Frankrike, Japan, Australia, Canada, New Zealand, Norge, Polen, Sør-Afrika, Spania
-
Natural OriginsEuropean University of MadridFullførtMuskel sårhet | Forsinket muskelsårhetSpania
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridFullførtLeddsmerter | Biomekaniske; Lesjon | KnebetennelseSpania
-
Alladapt Immunotherapeutics, Inc.Fullført