- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272675
Prevenzione delle infezioni nosocomiali mediante decontaminazione del rinofaringe e dell'orofaringe con clorexidina (studio NONI)
Prevenzione delle infezioni nosocomiali in cardiochirurgia mediante decontaminazione del rinofaringe e dell'orofaringe con clorexidina. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni nosocomiali (NI) dopo chirurgia a cuore aperto sono riconosciute come un'importante causa di morbilità e mortalità con una degenza ospedaliera prolungata, aumento della necessità di antibiotici, diminuzione della qualità della vita e costi concomitanti più elevati. La decontaminazione dell'orofaringe sembra importante, poiché vi sono prove dirette di un'associazione tra infezione polmonare e salute orale. Un'altra strategia importante prevede l'eradicazione di Staphylococcus aureus, il più importante patogeno che causa SSI. Il serbatoio più comune di S.aureus sono le narici anteriori e l'eradicazione può essere ottenuta mediante l'applicazione di antibiotici topici. Sebbene siano stati riportati risultati promettenti per entrambe le strategie, non sono ampiamente utilizzate come metodi di prevenzione di routine a causa della variabilità del disegno della sperimentazione, della preoccupazione per l'emergere di resistenza antimicrobica e dell'aumento dei costi. Ulteriori ricerche sono essenziali per valutare diversi protocolli, agenti antimicrobici e rapporto costo-efficacia.
Per questo scopo, abbiamo progettato uno studio clinico per studiare se un semplice agente antimicrobico ad ampio spettro praticamente privo di effetti avversi possa ridurre l'incidenza di NI dopo cardiochirurgia, in particolare rispetto a LTI e SSI.
Confronto(i): decontaminazione orofaringea e nasale con clorexidina rispetto al placebo in pazienti dopo chirurgia cardiotoracica
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti (sopra i 18 anni) che dovevano sottoporsi a sternotomia per chirurgia cardiotoracica
Criteri di esclusione:
- procedure di emergenza, infezione preoperatoria e/o uso di antibiotici, ipersensibilità alla clorexidina gluconato (CHX), assenza di consenso informato scritto o presenza di un regime profilattico alternativo come la decontaminazione selettiva del tubo digerente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Infezione nosocomiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Infezione delle vie respiratorie e del sito chirurgico; Trasporto nasale di S. aureus, uso di antibiotici non profilattici, degenza ospedaliera, mortalità in ospedale, durata ottimale del trattamento preoperatorio del farmaco e effetti avversi del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Malattia iatrogena
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezione incrociata
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO-03.021
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