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Prevenzione delle infezioni nosocomiali mediante decontaminazione del rinofaringe e dell'orofaringe con clorexidina (studio NONI)

Prevenzione delle infezioni nosocomiali in cardiochirurgia mediante decontaminazione del rinofaringe e dell'orofaringe con clorexidina. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La clorexidina gluonato, un semplice agente antimicrobico ad ampio spettro praticamente privo di effetti avversi, riduce l'incidenza di NI dopo cardiochirurgia, in particolare rispetto a LTI e SSI?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni nosocomiali (NI) dopo chirurgia a cuore aperto sono riconosciute come un'importante causa di morbilità e mortalità con una degenza ospedaliera prolungata, aumento della necessità di antibiotici, diminuzione della qualità della vita e costi concomitanti più elevati. La decontaminazione dell'orofaringe sembra importante, poiché vi sono prove dirette di un'associazione tra infezione polmonare e salute orale. Un'altra strategia importante prevede l'eradicazione di Staphylococcus aureus, il più importante patogeno che causa SSI. Il serbatoio più comune di S.aureus sono le narici anteriori e l'eradicazione può essere ottenuta mediante l'applicazione di antibiotici topici. Sebbene siano stati riportati risultati promettenti per entrambe le strategie, non sono ampiamente utilizzate come metodi di prevenzione di routine a causa della variabilità del disegno della sperimentazione, della preoccupazione per l'emergere di resistenza antimicrobica e dell'aumento dei costi. Ulteriori ricerche sono essenziali per valutare diversi protocolli, agenti antimicrobici e rapporto costo-efficacia.

Per questo scopo, abbiamo progettato uno studio clinico per studiare se un semplice agente antimicrobico ad ampio spettro praticamente privo di effetti avversi possa ridurre l'incidenza di NI dopo cardiochirurgia, in particolare rispetto a LTI e SSI.

Confronto(i): decontaminazione orofaringea e nasale con clorexidina rispetto al placebo in pazienti dopo chirurgia cardiotoracica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti (sopra i 18 anni) che dovevano sottoporsi a sternotomia per chirurgia cardiotoracica

Criteri di esclusione:

  • procedure di emergenza, infezione preoperatoria e/o uso di antibiotici, ipersensibilità alla clorexidina gluconato (CHX), assenza di consenso informato scritto o presenza di un regime profilattico alternativo come la decontaminazione selettiva del tubo digerente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Infezione nosocomiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infezione delle vie respiratorie e del sito chirurgico; Trasporto nasale di S. aureus, uso di antibiotici non profilattici, degenza ospedaliera, mortalità in ospedale, durata ottimale del trattamento preoperatorio del farmaco e effetti avversi del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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