- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00272675
Nosocomiális fertőzések megelőzése az orr- és szájgarat klórhexidinnel történő dekontaminációjával (NONI-vizsgálat)
Nosocomiális fertőzések megelőzése szívsebészetben az orr- és szájgarat klórhexidinnel történő dekontaminációjával. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott szívműtétet követő nozokomiális fertőzések (NI-k) a megbetegedések és mortalitások egyik fontos okát jelentik a hosszan tartó kórházi tartózkodással, a megnövekedett antibiotikum-igénnyel, a csökkenő életminőséggel és a magasabb költségekkel. Az oropharynx dekontaminálása fontosnak tűnik, mivel közvetlen bizonyíték van a tüdőfertőzés és a száj egészsége közötti összefüggésre. Egy másik fontos stratégia a Staphylococcus aureus, az SSI-t okozó legfontosabb kórokozó felszámolása. A S.aureus leggyakoribb rezervoárja az elülső orrnyálkahártya, és az eradikáció helyi antibiotikumok alkalmazásával érhető el. Bár ígéretes eredményekről számoltak be mindkét stratégiával kapcsolatban, ezeket nem használják széles körben rutin prevenciós módszerként a vizsgálati terv változatossága, az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos aggodalom és a megnövekedett költségek miatt. További kutatások elengedhetetlenek a különböző protokollok, antimikrobiális szerek és költséghatékonyság értékeléséhez.
Ebből a célból egy klinikai vizsgálatot terveztünk annak tanulmányozására, hogy egy egyszerű, széles spektrumú, gyakorlatilag káros hatásoktól mentes antimikrobiális szer csökkentené-e a szívműtét utáni NI előfordulását, különösen az LTI és az SSI tekintetében.
Összehasonlítás(ok): Oropharyngealis és orr-fertőtlenítés klórhexidinnel a placebóval összehasonlítva szív-mellkas műtét után
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akit szív-mellkasi műtét céljából szternotómiára terveztek
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi eljárások, műtét előtti fertőzés és/vagy antibiotikumok alkalmazása, klórhexidin-glükonáttal (CHX) szembeni túlérzékenység, írásos beleegyezés hiánya vagy alternatív profilaktikus kezelés, például az emésztőrendszer szelektív dekontaminációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Nozokomiális fertőzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A légutak és a műtéti hely fertőzése; S. aureus orrhordozás, nem profilaktikus antibiotikum-használat, kórházi tartózkodás, kórházi mortalitás, a preoperatív vizsgálati gyógyszeres kezelés optimális időtartama és a gyógyszeres kezelés mellékhatásai.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Iatrogén betegség
- Sebfertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- Légúti fertőzések
- Keresztfertőzés
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO-03.021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok