双相胰岛素与双相胰岛素联合门冬胰岛素、联合或不联合二甲双胍对 2 型糖尿病的影响
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 30 每天两次与双相门冬胰岛素 30 每天两次加上午餐时间注射门冬胰岛素，联合或不联合二甲双胍（对于两个治疗组）在 2 型糖尿病患者中的比较。一项多中心、随机、开放标签、双臂平行组试验，在先前接受过常规双相人胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中进行 30/70
该试验在非洲和中东进行。
该研究的目的是比较双相门冬胰岛素 30 每天两次与双相门冬胰岛素 30 每天两次加门冬胰岛素的血糖控制，这两种胰岛素治疗有或没有二甲双胍，用于先前接受过双相人胰岛素 30 治疗的 2 型糖尿病患者/70。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 18年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病受试者
- 在进入试验之前，目前接受双相人胰岛素 30/70 每天两次单独治疗或与任何口服降糖药联合治疗至少 3 个月
- HbA1c 至少 12%
- 愿意并能够进行自我血糖监测（SMBG）
排除标准：
- 药物或酒精依赖史
- 在本试验前的最后一个月内收到任何研究药物
- 处方药剂量的预期变化可能会影响葡萄糖调节（单氨基氧化酶抑制剂、非选择性 β-肾上腺素能药物、合成代谢类固醇和全身性糖皮质激素）
- 严重的未控制的高血压
- 研究者判断为复发性严重低血糖
- 研究者认为会干扰试验的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：第 6 次访视（14 周）
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第 6 次访视（14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
餐后血糖浓度增量（根据 7 点血糖曲线计算）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月25日
首次发布 (估计)
2006年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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门冬胰岛素的临床试验
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