Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvoufázového inzulínu ve srovnání s dvoufázovým inzulínem v kombinaci s inzulínem Aspart, s nebo bez metforminu u diabetu 2. typu

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání dvoufázového inzulínu Aspart 30 dvakrát denně s dvoufázovým inzulínem Aspart 30 dvakrát denně plus polední injekce inzulínu Aspart, v kombinaci s nebo bez metforminu (pro obě léčebné skupiny) u pacientů s diabetem 2. typu. Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná paralelní skupinová studie u subjektů s diabetem 2. typu dříve léčených konvenčním bifázickým lidským inzulínem 30/70

Tento test probíhá v Africe a na Středním východě. Cílem studie je porovnat glykemickou kontrolu bifázického inzulinu Aspart 30 dvakrát denně s bifázickým inzulinem Aspart 30 dvakrát denně plus inzulin Aspart, obě inzulinové léčby s metforminem nebo bez něj, u subjektů s diabetem 2. typu, dříve léčených bifázickým lidským inzulinem 30 /70.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aghakhan, Egypt
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giza, Egypt
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 245
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Současná léčba bifázickým lidským inzulínem 30/70 dvakrát denně samostatně nebo v kombinaci s jakýmkoli perorálním hypoglykemickým přípravkem po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  • HbA1c alespoň 12 %
  • Ochota a schopnost provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledního měsíce před tímto hodnocením
  • Předpokládaná změna dávky předepsaného léku, která může ovlivnit regulaci glukózy (inhibitory monoaminooxidázy, neselektivní beta-adrenergní látky, anabolické steroidy a systémové glukokortikoidy)
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Rekurentní těžká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který zkoušející pociťuje, by ovlivňovala zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Při návštěvě 6 (14 týdnů)
Při návštěvě 6 (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Postprandiální přírůstky koncentrace glukózy (vypočítané na základě 7bodových profilů glukózy v krvi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit