Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bifasisk insulin sammenlignet med bifasisk insulin kombinert med insulin aspart, med eller uten metformin ved type 2-diabetes

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 to ganger daglig med bifasisk insulin aspart 30 to ganger daglig pluss lunsjinjeksjon av insulin aspart, i kombinasjon med eller uten metformin (for begge behandlingsgruppene) hos pasienter med type 2-diabetes. Et multisenter, randomisert, åpent merket, to-armet parallell gruppeforsøk i forsøkspersoner med type 2-diabetes tidligere behandlet med konvensjonelt bifasisk humant insulin 30/70

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika og Midtøsten. Målet med studien er å sammenligne glykemisk kontroll av Bifasisk insulin Aspart 30 to ganger daglig med Bifasisk insulin Aspart 30 to ganger daglig pluss Insulin Aspart, begge insulinbehandlinger med eller uten metformin, hos personer med type 2 diabetes, tidligere behandlet med Bifasisk humant insulin 30 /70.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aghakhan, Egypt
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giza, Egypt
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 245
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Gjeldende behandling med bifasisk humant insulin 30/70 to ganger daglig alene eller i kombinasjon med et hvilket som helst oralt hypoglykemisk middel i minst 3 måneder før du går inn i studien
  • HbA1c minst 12 %
  • Villig og i stand til å utføre selvmåling av blodsukker (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen den siste måneden før denne utprøvingen
  • Forventet endring i dose av reseptbelagte medisiner, som kan påvirke glukosereguleringen (monoaminooksidasehemmere, ikke-selektive beta-adrenerge midler, anabole steroider og systemiske glukokortikoider)
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som bedømt av etterforsker
  • Enhver sykdom eller tilstand, som etterforskeren mener, vil forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ved besøk 6 (14 uker)
Ved besøk 6 (14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Postprandiale glukosekonsentrasjonsøkninger (beregnet basert på 7-punkts blodsukkerprofiler)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere