Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bifasisk insulin sammenlignet med bifasisk insulin kombineret med insulin aspart, med eller uden metformin ved type 2-diabetes

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af bifasisk insulin aspart 30 to gange dagligt med bifasisk insulin aspart 30 to gange dagligt plus frokostinjektion af insulin aspart, i kombination med eller uden metformin (for begge behandlingsgrupper) hos patienter med type 2-diabetes. Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, to-armet parallel gruppeforsøg i forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med konventionel bifasisk human insulin 30/70

Dette forsøg udføres i Afrika og Mellemøsten. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den glykæmiske kontrol af Bifasisk insulin Aspart 30 to gange dagligt med Bifasisk insulin Aspart 30 to gange dagligt plus Insulin Aspart, begge insulinbehandlinger med eller uden metformin, hos personer med type 2-diabetes, tidligere behandlet med Bifasisk Human Insulin 30 /70.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aghakhan, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giza, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 245
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Nuværende behandling med bifasisk human insulin 30/70 to gange dagligt alene eller i kombination med et hvilket som helst oralt hypoglykæmisk middel i mindst 3 måneder før start af forsøget
  • HbA1c mindst 12 %
  • Villig og i stand til at udføre selvstændig blodsukkermåling (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for den sidste måned forud for dette forsøg
  • Forventet ændring i dosis af receptpligtig medicin, som kan påvirke glukosereguleringen (monoaminooxidasehæmmere, ikke-selektive beta-adrenerge midler, anabolske steroider og systemiske glukokortikoider)
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ved besøg 6 (14 uger)
Ved besøg 6 (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Postprandiale glukosekoncentrationsstigninger (beregnet baseret på 7-punkts blodsukkerprofiler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner