多西紫杉醇和卡铂继以肿瘤体积定向盆腔照射后的 II 期评估
III/IV 期子宫内膜癌多西紫杉醇和卡铂继以肿瘤体积定向盆腔正或负主动脉旁照射的 II 期评估
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是女性生殖道中最常见的恶性肿瘤。 对于晚期 (III - IV) 患者的百分比,最佳辅助治疗状态——术后分期和/或最佳细胞减灭手术尚未明确定义,且反应率有限。 存活率范围为 18 - 49%,目前的治疗方案具有高毒性。
妇科肿瘤组 (GOG) 在方案 #107 中探索了化疗的使用,比较了阿霉素与阿霉素和顺铂的组合。 与仅使用阿霉素的手臂的 27% 的反应率相比,该试验的联合治疗组的反应率为 45%。 尽管总生存期没有差异,但联合治疗组的无进展生存期从 3.8 个月提高到 5.7 个月。 随后,GOG 方案 #122 将患者随机分配到这种化疗方案与全腹部放疗。 该试验现已结束,结果正在等待中。
球等。 阿尔。报告了通过 GOG 进行的紫杉醇治疗晚期或复发性子宫内膜癌的 II 期试验。(3) 在 250 mg/m2(之前接受过放射治疗的患者为 200mg/m2)超过 24 小时,每 21 天,10/28 名患者有反应。 完全缓解4例,部分缓解6例,总缓解率为35.7%。 毒性非常高,3 级和 4 级中性粒细胞减少症和神经毒性分别见于 62% 和 10.7%。
丁普洛斯等。 阿尔。报道了在晚期或复发性子宫内膜癌中使用紫杉醇 175 mg/m2 超过 3 小时和顺铂 75mg/m2 每 21 天。 (4) 观察到 67% 的客观反应率,其中 29% 显示完全反应,38% 显示部分反应。 毒性包括 9% 的 3 级和 4 级周围神经病变发生率。 这些反应率改变了社区环境中的护理标准,从毒性更大的阿霉素和顺铂方案转变为紫杉醇和卡铂方案。
霍斯金斯等。 阿尔。用卡铂代替顺铂,以减少在 Dimpoulos 试验中观察到的周围神经病变。 在晚期子宫内膜癌中,紫杉醇和卡铂联合放疗的 II 期疗效达到 75%。 中位无故障生存时间为 23 个月,3 年总生存率为 62%。 毒性主要是血液学的和可逆的。
正在进行的 GOG 方案 #184 正在探索肿瘤定向放疗的组合,然后随机分配到阿霉素和顺铂与阿霉素、顺铂和紫杉醇与 G-CSF 支持。 预计三药方案的毒性会增加。 由于在 II 期环境中对紫杉醇和卡铂联合放疗的显着反应率,很难证明这种三药方案增加的毒性是合理的。
SCOTROC III 期试验比较了多西紫杉醇 (75 mg/m2) 超过 1 小时加卡铂 (AUC 6) 与紫杉醇 (175 mg/m2) 超过 3 小时加卡铂 (AUC 6),在 1,077 名卵巢癌患者中产生了相同的总体缓解率癌症。 多西紫杉醇组导致总体 2 级和 3 级感觉和运动神经毒性明显减少。 多西他赛组只有 4 名患者因神经毒性退出试验,而紫杉醇组为 32 名患者。 然而,多西紫杉醇组导致中性粒细胞减少症和相关并发症的发生率更高,而不会影响整体安全性的治疗实施。
根据迄今为止的信息,在晚期子宫内膜癌患者的管理中探索多西紫杉醇加卡铂每 3 周一次,持续 6 个周期,然后进行放射治疗的 II 期试验似乎是谨慎的。 拟议的方案设计要求在放射治疗之前进行化学疗法,以便在尝试通过放射控制局部区域复发之前控制远处转移性疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有局限于盆腔的晚期子宫内膜腺癌、III A、B、C 和 IV 期患者,以及局限于盆腔的复发性疾病。
- 手术 III 期和局限性 IV 期疾病,包括附件阳性、肿瘤侵犯浆膜、阳性和/或主动脉旁淋巴结、盆腔转移、盆腔冲洗液阳性或阴道受累的患者。
- 组织学必须是腺癌、腺鳞状细胞、鳞状细胞、透明细胞或浆液性乳头状癌
- 手术切除后的状态,包括过去的子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 6周(可选择盆腔淋巴结和腹主动脉旁淋巴结取样)
- 患者可能未达到最佳或最佳减瘤效果(疾病 < 2 cm)。 患有可测量疾病或可评估疾病的患者符合条件
- 疾病。 所有主动脉旁淋巴结阳性患者必须通过胸部 CT 扫描进一步分期。 如果胸部 CT 扫描呈阴性,则患者符合条件。
符合入组前标准的患者,包括以下实验室检查结果:
- ANC > 1500,血小板计数 > 100,000/mm3,血红蛋白 ≥ 8 mg/dl,肌酐 < 2.0 mg/dl。
- 总胆红素必须在正常范围内。 (WNL)
- AST 或 ALT 和碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内
- 已签署批准的知情同意书的患者。
- GOG 性能等级 0、1 或 2。
- ≥ 18 岁的女性
排除标准:
- IV 期或骨盆外疾病复发的患者。
- 既往接受过盆腔或腹部放疗的患者。
- 伴有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的患者。
- 既往患有恶性肿瘤且无病状态 < 5 年或既往接受过针对该恶性肿瘤的化疗或放疗的患者。
- 有严重合并症病史的患者将无法接受方案治疗。
- 估计存活时间少于三个月的患者。
- 肝实质转移患者。
- 因风湿病原因接受过除低剂量甲氨蝶呤外的既往化疗的患者。
- 组织学符合子宫肉瘤、癌肉瘤或平滑肌肉瘤。
- 基线周围神经病变等级 ≥ 2 的女性。
- 对用聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:医生和汽车
接收文件和汽车
|
多西紫杉醇 (75 mg/m2) + 卡铂 (AUC 6) IV 每 3 周一次 X 6 个周期
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 RECIST 1.1 测量的接受多西紫杉醇和卡铂治疗的患者的总体缓解率 (ORR)
大体时间:每3个月
|
估计新诊断的 III-IV 期或复发性子宫内膜癌的女性的总体反应率 (ORR),这些女性接受多西他赛和卡铂治疗,然后进行肿瘤体积定向盆腔加或减主动脉旁照射。
|
每3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过 CA125 测量接受多西紫杉醇和卡铂治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年。 5年后每年一次。
|
估计无进展生存期 (PFS)
|
每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年。 5年后每年一次。
|
估计总生存期 (OS)
大体时间:每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年
|
估计总生存期 (OS)
|
每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:5年
|
确定多西紫杉醇和卡铂的安全性和耐受性
|
5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
晚期子宫内膜腺癌,III 期 A、B、C的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Roswell Park Cancer Institute招聘中肥胖 | 超重 | 癌症幸存者 | 前列腺癌 | 第一阶段前列腺癌 | II期前列腺癌 | III期前列腺癌 | IV 期前列腺癌 | IIA 期前列腺癌 | IIB 期前列腺癌 | IVA 期前列腺癌 | IVB 期前列腺癌 | A期前列腺癌 | B期前列腺癌 | C期前列腺癌 | D期前列腺癌 | IIC 期前列腺癌 | IIIA期前列腺癌 | IIIB 期前列腺癌 | IIIC 期前列腺癌美国
-
Albert Einstein College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Takeda 和其他合作者邀请报名黏多糖贮积症Ⅱ | 法布里病 | 尼曼匹克病,C型 | 粘多糖贮积症 VI | 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症 | 异染性脑白质营养不良 | 戈谢病 | 脑腱黄瘤病 | 粘多糖贮积症 IV A | GM1 神经节苷脂增多症 | 粘多糖贮积症 VII | 酸性鞘磷脂酶缺乏症 | 类固醇脂褐质沉着症,神经元,2 | 粘多糖贮积症 III-B美国
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Juvenile... 和其他合作者邀请报名原发性高草酸尿症 3 型 | 糖尿病 | 甲型血友病 | 血友病B | 遗传性果糖不耐受症 | 囊性纤维化 | 因子 VII 缺乏症 | 苯丙酮尿症 | 镰状细胞性贫血症 | 德拉维综合症 | 杜氏肌营养不良症 | 普瑞德-威利综合症 | 脆性 X 综合征 | 慢性肉芽肿病 | 雷特综合症 | 威尔逊病 | 尼曼匹克病,C1 型 | 尼曼匹克病 A 型 | Β-地中海贫血 | 视网膜母细胞瘤 | 鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症 | SCD | 脊髓性肌萎缩症 | 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症 | 丙酸血症 | 天使综合症 | 异染性脑白质营养不良 | 低磷血症 | 克拉伯病 | 巴特综合症 | 葡萄糖转运蛋白 1 型缺陷综合征 | 半乳糖血症 | 原发性高草酸尿症 2 型 | Leber先天性黑蒙2 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 先天性甲减 | 生物素酶缺乏症 | 原发性高草酸尿症 1 型 | 胱氨酸增多症 | ... 及其他条件美国
多西紫杉醇和卡铂的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名