一项确定抗肿瘤活性和评估 MKC-1 安全性的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性乳腺腺癌
• 18岁或以上
• Karnofsky 性能状态大于或等于 70%
• 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，至少有一个单维可测量疾病部位的放射学或体格检查证据
• 必须在辅助治疗或转移性治疗中序贯或联合给予紫杉烷和蒽环类药物失败
• 任何先前化学疗法、手术或放射疗法的所有急性毒性必须已解决为美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 等级小于或等于 1

• MKC-1 给药后 10 天内的实验室结果：

  • 血红蛋白小于或等于 9 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10^9/L
  • 血小板计数大于或等于 75 x 10^9/L
  • 血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN（正常上限）
  • AST 小于或等于 2.5 x ULN
  • 血清白蛋白大于或等于 LLN（正常下限）
  • 总胆红素小于或等于 ULN
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
• 签署知情同意书

排除标准：

• 继发于恶性肿瘤的先前存在的肝肿大，疾病测量值大于或等于肋缘以下 2 厘米

• 在开始研究药物之前的以下时期内进行癌症特异性治疗：

  • 化疗前不到 3 周
  • 不到一周前接受激素治疗
  • 放射治疗前不到 2 周
• 怀孕或哺乳；没有采用有效的节育措施
• 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移，除非经过治疗，临床稳定且不需要类固醇
• 肠梗阻、活动性不受控制的吸收不良综合征或全胃切除术史的临床证据
• 在接受研究药物治疗前 4 周内服用任何研究药物（治疗或诊断）
• 不受控制的高钙血症（血清钙校正值大于 12 mg/dL）
• 严重的心脏病
• 研究者认为会给患者带来过度风险的任何医疗状况
• 既往有恶性肿瘤的患者，除非至少 5 年无复发，皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
• 通过 CYP3A4 代谢的抗逆转录病毒治疗