Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MKC-1 daganatellenes aktivitásának meghatározására és biztonságosságának értékelésére

2009. június 2. frissítette: CASI Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú vizsgálat az orális MKC-1-ről, naponta kétszer, 14 egymást követő napon, 4 hetente előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat az előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél az orális MKC-1 daganatellenes aktivitását határozza meg az objektív sebesség alapján, naponta kétszer 14 egymást követő napon, 4 hetente. A tanulmány értékelni fogja a betegek biztonságosságát és válaszidejét, a daganat progressziójáig eltelt időt és az MKC-1-kezelést követő betegek teljes túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma
  • 18 éves vagy idősebb
  • 70%-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítményállapot
  • Radiográfiás vagy fizikális vizsgálati bizonyíték legalább egy egydimenziósan mérhető betegség helyére, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján
  • Mind a taxán, mind az antraciklin nem sikerült, egymást követően vagy kombinációban, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben
  • Bármely korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia minden akut toxicitásának a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatának kell megfelelnie.

  • Laboratóriumi eredmények az MKC-1 beadását követő 10 napon belül:

    • Hemoglobin kevesebb vagy egyenlő, mint 9 g/dl
    • Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 10^9/l vagy egyenlő
    • A vérlemezkeszám 75 x 10^9/l vagy annál nagyobb
    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 x ULN (a normál érték felső határa)
    • AST kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
    • Szérum albumin nagyobb vagy egyenlő, mint LLN (a normál érték alsó határa)
    • Összes bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint ULN
    • Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló hepatomegalia, a betegség mértéke legalább 2 cm-rel a borda széle alatt, rosszindulatú daganat miatt

  • Rákspecifikus terápia beadása a következő időszakokban a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt:

    • kemoterápia kevesebb mint 3 héttel azelőtt
    • hormonterápia kevesebb mint egy héttel korábban
    • sugárkezelést kevesebb mint 2 héttel korábban
  • Legyen terhes vagy szoptat; nem alkalmaz hatékony születésszabályozást
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, hacsak nem kezelik, klinikailag stabilak és nem igényelnek szteroidokat
  • A bélelzáródás klinikai bizonyítéka, aktív, kontrollálatlan felszívódási zavar szindrómák vagy az anamnézisben szereplő teljes gastrectomia
  • Bármely vizsgálati szer (terápiás vagy diagnosztikai) beadása a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 4 héten belül
  • Nem kontrollált hiperkalcémia (szérum kalcium-korrigált érték meghaladja a 12 mg/dl-t)
  • Súlyos szívbetegség
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a beteg számára
  • Korábbi rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve, ha legalább 5 évig nem kiújultak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Kezelés a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó antiretrovirális kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MKC-1
Orális kapszulák, 30 mg és 100 mg kapszula erősségek; naponta kétszer adva 14 napon keresztül, 28 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Daganatellenes aktivitás, az objektív válaszarány alapján
Időkeret: 8 hetente
8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MKC-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel