Eine Studie zur Bestimmung der Antitumoraktivität und Bewertung der Sicherheit von MKC-1

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust
• 18 Jahre oder älter
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
• Nachweis einer unidimensional messbaren Erkrankung an mindestens einer Stelle durch röntgenologische oder körperliche Untersuchung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
• Muss sowohl ein Taxan als auch ein Anthracyclin versagt haben, die nacheinander oder in Kombination entweder in einem adjuvanten oder metastatischen Setting gegeben wurden
• Alle akuten Toxizitäten einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf den Grad der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute kleiner oder gleich 1 abgeklungen sein

• Laborergebnisse innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung von MKC-1:

  • Hämoglobin kleiner oder gleich 9 g/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 75 x 10^9/l
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • AST kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Serumalbumin größer oder gleich LLN (Untergrenze des Normalwerts)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehende Hepatomegalie mit Krankheitsmaßen größer oder gleich 2 cm unter dem Rippenrand, sekundär zu Malignität

• Verabreichung einer krebsspezifischen Therapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn des Studienmedikaments:

  • Chemotherapie vor weniger als 3 Wochen
  • Hormontherapie weniger als eine Woche vorher
  • Strahlentherapie weniger als 2 Wochen vorher
• Schwanger sein oder stillen; keine wirksame Empfängnisverhütung einsetzen
• Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), sofern sie nicht behandelt werden, klinisch stabil sind und keine Steroide erfordern
• Klinische Hinweise auf Darmverschluss, aktive unkontrollierte Malabsorptionssyndrome oder eine Vorgeschichte einer totalen Gastrektomie
• Verabreichung eines Prüfmittels (therapeutisch oder diagnostisch) innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation
• Unkontrollierte Hyperkalzämie (Serumkalzium-korrigiert über 12 mg/dl)
• Schwere Herzerkrankung
• Alle medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden
• Patienten mit vorangegangenen malignen Erkrankungen, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren rezidivfrei, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
• Behandlung mit antiretroviraler Therapie, die über CYP3A4 metabolisiert wird