Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie aktywności przeciwnowotworowej i ocenę bezpieczeństwa MKC-1

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 doustnego MKC-1 podawanego dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni co 4 tygodnie pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

To badanie fazy 2 określi aktywność przeciwnowotworową, w oparciu o obiektywną częstość, doustnego MKC-1, podawanego dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni co 4 tygodnie, pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Badanie oceni również bezpieczeństwo i czas trwania odpowiedzi u pacjentów, czas do progresji nowotworu i całkowite przeżycie u pacjentów po terapii MKC-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak piersi
  • 18 lat lub więcej
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  • Dowody z badania radiologicznego lub fizykalnego co najmniej jednego ogniska choroby mierzalnej jednowymiarowo, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Musiało zawieść zarówno taksan, jak i antracyklina, podawane sekwencyjnie lub w kombinacji, w leczeniu adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów
  • Cała ostra toksyczność jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii musi ustąpić do poziomu Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Narodowego Instytutu Raka stopnia mniejszego lub równego 1

  • Wyniki laboratoryjne, w ciągu 10 dni od podania MKC-1:

    • Hemoglobina mniejsza lub równa 9 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 10^9/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • AspAT mniejsza lub równa 2,5 x GGN
    • Albumina surowicy większa lub równa DGN (dolna granica normy)
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa GGN
    • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej hepatomegalia z objawami chorobowymi większymi lub równymi 2 cm poniżej brzegu żebrowego, wtórna do nowotworu złośliwego

  • Stosowanie specyficznej terapii przeciwnowotworowej w następujących okresach poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem:

    • chemioterapii mniej niż 3 tygodnie wcześniej
    • terapię hormonalną mniej niż tydzień wcześniej
    • radioterapię mniej niż 2 tygodnie wcześniej
  • Być w ciąży lub karmić piersią; nie stosując skutecznej kontroli urodzeń
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie są leczone, stabilne klinicznie i niewymagające sterydów
  • Kliniczne dowody na niedrożność jelit, aktywne niekontrolowane zespoły złego wchłaniania lub całkowite wycięcie żołądka w wywiadzie
  • Podanie jakiegokolwiek badanego środka (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 12 mg/dl)
  • Poważny stan serca
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, chyba że nie mieli nawrotu przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Leczenie terapią przeciwretrowirusową metabolizowaną przez CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MKC-1
Kapsułki doustne, kapsułki o mocy 30 mg i 100 mg; podawany dwa razy dziennie przez 14 dni w cyklu 28-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa, oparta na obiektywnym odsetku odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MKC-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj