Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme antitumoraktiviteten og evaluere sikkerheten til MKC-1

2. juni 2009 oppdatert av: CASI Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie av oral MKC-1 administrert to ganger daglig i 14 påfølgende dager hver 4. uke hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase 2-studien vil bestemme antitumoraktiviteten, basert på objektiv rate, av oral MKC-1, administrert to ganger daglig i 14 påfølgende dager hver 4. uke, hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkarsinom. Studien vil også evaluere sikkerhet og responsvarighet hos pasienter, tid til tumorprogresjon og total overlevelse hos pasienter etter MKC-1-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i brystet
  • 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
  • Radiografisk eller fysisk undersøkelse bevis på minst ett sted med endimensjonalt målbar sykdom, ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST)
  • Må ha sviktet både en taxan og en antracyklin, gitt sekvensielt eller i kombinasjon, enten i en adjuvant eller metastatisk setting
  • All akutt toksisitet av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha løst til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grad mindre enn eller lik 1

  • Laboratorieresultater innen 10 dager etter administrering av MKC-1:

    • Hemoglobin mindre enn eller lik 9 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall større enn eller lik 75 x 10^9/L
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
    • AST mindre enn eller lik 2,5 x ULN
    • Serumalbumin større enn eller lik LLN (nedre grense for normal)
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende hepatomegali med sykdom måler større enn eller lik 2 cm under costal marginen, sekundært til malignitet

  • Administrering av kreftspesifikk terapi innen følgende perioder før oppstart av studiemedikament:

    • kjemoterapi mindre enn 3 uker før
    • hormonbehandling mindre enn en uke før
    • strålebehandling mindre enn 2 uker før
  • Være gravid eller ammende; ikke bruker effektiv prevensjon
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med mindre de er behandlet, klinisk stabile og ikke krever steroider
  • Klinisk bevis på tarmobstruksjon, aktive ukontrollerte malabsorpsjonssyndromer eller en historie med total gastrectomy
  • Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel (terapeutisk eller diagnostisk) innen 4 uker før mottak av studiemedisin
  • Ukontrollert hyperkalsemi (kalsiumkorrigert i serum over 12 mg/dL)
  • Alvorlig hjertetilstand
  • Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten
  • Pasienter med tidligere maligniteter med mindre de ikke har hatt tilbakefall i minst 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
  • Behandling med antiretroviral terapi metabolisert gjennom CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MKC-1
Orale kapsler, 30 mg og 100 mg kapselstyrker; administrert to ganger daglig i 14 dager i en 28 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet, basert på objektiv responsrate
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MKC-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere