MKC-1의 항종양 활성 결정 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 진행성 또는 전이성 선암종
• 18세 이상
• Karnofsky 성능 상태 70% 이상
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 일차원적으로 측정 가능한 질병의 적어도 한 부위에 대한 방사선 사진 또는 신체 검사 증거
• 보조제 또는 전이성 환경에서 순차적으로 또는 조합하여 탁산 및 안트라사이클린 모두 실패해야 함
• 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.

• MKC-1 투여 후 10일 이내의 실험실 결과:

  • 헤모글로빈 9g/dL 이하
  • 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 수치가 75 x 10^9/L 이상
  • 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌(정상 상한)
  • 2.5 x ULN 이하의 AST
  • LLN 이상의 혈청 알부민(정상 하한치)
  • ULN 이하의 총 빌리루빈
  • 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 악성 종양에 이차적인 늑골 가장자리 아래 2cm 이상의 질병 측정치가 있는 기존의 간비대

• 연구 약물 개시 전 하기 기간 내에 암 특이적 요법의 투여:

  • 3주 미만의 화학 요법
  • 일주일 미만의 호르몬 요법
  • 2주 미만의 방사선 요법
• 임신 중이거나 수유 중인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않음
• 치료되지 않는 알려진 중추신경계(CNS) 전이, 임상적으로 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않음
• 장폐색, 능동성 조절되지 않는 흡수 장애 증후군 또는 전체 위절제술의 병력에 대한 임상적 증거
• 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여
• 조절되지 않는 고칼슘혈증(12mg/dL 초과의 혈청 칼슘 교정)
• 심각한 심장 상태
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
• 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 이전에 악성 종양이 있었던 환자
• CYP3A4를 통해 대사되는 항레트로바이러스 요법으로 치료