伏立诺他、阿糖胞苷和依托泊苷治疗复发和/或难治性急性白血病或骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的以下 1 项诊断：

  • 复发或难治性急性髓系白血病 (AML)

    • 急性早幼粒细胞白血病 t(15;17) 患者之前的维甲酸和三氧化二砷疗法必须失败

      • 必须对两种药物均无效且没有持久的血液学反应或在 < 6 个月的完全反应持续时间后复发
  • 复发或难治性急性淋巴细胞白血病

  • 处于加速期或急变期的慢性粒细胞白血病

    • 必须对甲磺酸伊马替尼或达沙替尼治疗无效

      • 尽管继续使用甲磺酸伊马替尼或达沙替尼治疗，但疾病进展
    • 如果不能耐受甲磺酸伊马替尼，则处于加速期或急变期的患者符合条件，前提是他们的疾病在达沙替尼治疗后出现进展，或者不能耐受达沙替尼
  • 在潜在的骨髓增生异常综合征 (MDS) 和/或骨髓增生性疾病 (MPD) 的情况下出现的 AML
  • 继发性或治疗相关的 AML
• 无活动性中枢神经系统白血病
• 允许白细胞停滞或白血病原始细胞计数 > 50,000/mm³，前提是患者接受紧急白细胞分离术或羟基脲治疗以将白血病原始细胞计数降至 < 30,000/mm³
• ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
• 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无阿糖胞苷相关神经毒性史
• 没有归因于与伏立诺他 (SAHA) 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

• 没有其他不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 妨碍遵守学习要求的精神疾病或社会状况
• 如果患者正在接受积极治疗，则允许感染
• 没有艾滋病毒阳性
• 见疾病特征

• 从先前的治疗中恢复

  • 持续脱发、指甲变色或血液学异常（主要与基础疾病相关）在最后一次化疗或放疗后 > 4 周不排除患者
• 自使用丙戊酸或任何其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂后至少 2 周

• 不超过 3 个既往诱导/再诱导化疗疗程，包括诱导和巩固治疗或任何骨髓移植或类似手术后的诱导治疗

  • 既往使用低剂量阿扎胞苷、生长因子、细胞因子、沙利度胺、干扰素或甲磺酸伊马替尼治疗既往 MDS/MPD 不算作既往诱导/再诱导治疗
• 自上次化疗（亚硝基脲 [例如卡莫司汀] 或丝裂霉素 C 为 6 周）或放疗后至少 4 周
• 自上次使用羟基脲后至少 24 小时
• 自之前使用过甲磺酸伊马替尼、造血生长因子和生物制剂后至少 2 周
• 自上次自体干细胞移植后至少 4 周

• 如果满足以下所有标准，则允许先前的同种异体干细胞移植：

  • 自上次移植后至少 90 天
  • 没有移植物抗宿主病的证据
  • 自先前的免疫抑制治疗后至少 2 周
• 没有其他并发的抗癌药物或疗法
• 没有其他同时进行的调查代理
• 允许在研究治疗的第 1-10 天同时进行羟基脲或白细胞去除术，以控制白血病原始细胞增多（原始细胞 > 30,000/mm³）或白细胞停滞