在 L-FMAU-201 中接受克拉夫定治疗的慢性 HBV 患者中再接受克拉夫定的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 在 L-FMAU-201 临床试验（IIb 期）中接受克拉夫定治疗的患者
2. 育龄女性必须在开始治疗后 14 天内进行血清 ( b-HCG) 妊娠试验阴性。
3. 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并遵守研究要求。
4. 完成第 48 周访视后符合以下标准的患者将在第 54 周和第 60 周进行额外的随访：1) 自从完成 24 周的克拉夫定治疗后未接受额外治疗和 2) 经历了 > 1第 48 周时 HBV DNA 的 log10 从基线下降

排除标准：

1. HBV DNA 在最后 2 次就诊时始终为阴性（< 4,700 拷贝/mL）（至少连续 2 次就诊，间隔 1 个月）
2. 患者目前正在接受抗病毒免疫调节或皮质类固醇治疗。
3. 在 L-FMAU-201 研究中停止治疗后，先前接受过拉米夫定、洛布卡韦、阿德福韦或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
4. 患者有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史。
5. 患者同时感染 HCV、HDV 或 HIV。
6. 有肝硬化或肝细胞癌临床证据的患者（®-胎蛋白） 评估将主要基于甲胎蛋白。 如果甲胎蛋白水平提示肝硬化或肝细胞癌，将通过超声检查等进行确认。
7. 患者怀孕或哺乳。
8. 患者在研究期间和停止使用研究药物后长达 3 个月内不愿使用“有效”的避孕方法。 对于男性，应使用避孕套。 女性必须通过手术绝育（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经后或至少使用医学上可接受的屏障避孕方法（即宫内节育器、杀精子屏障方法或禁欲）
9. 患者有临床相关的酒精或药物滥用史。
10. 患者患有严重的胃肠道、肾脏、肝脏（失代偿）、支气管肺、神经、心血管、肿瘤或过敏性疾病。
11. 根据以下公式估算，患者的肌酐清除率低于 60mL/min：

（140 岁）（体重 [kg]）/（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：女性估计值乘以 0.85]