Sikkerhets- og effektstudie av gjenbehandlet Clevudine hos kroniske HBV-pasienter som mottok Clevudine i L-FMAU-201

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som fikk clevudin i L-FMAU-201 klinisk studie (fase IIb)
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (b-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av behandlingen.
3. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.
4. Pasienter som oppfylte følgende kriterier etter avsluttet uke 48-besøk, skulle ha ytterligere oppfølgingsbesøk i uke 54 og 60: 1) hadde ikke mottatt tilleggsbehandling siden fullføring av 24-ukers behandling med clevudin og 2) opplevde > 1 log10-reduksjon fra baseline i HBV-DNA ved uke 48

Ekskluderingskriterier:

1. HBV DNA negativ (< 4700 kopier/ml) konsekvent ved de siste 2 besøkene (minst 2 påfølgende besøk, med en måneds intervall)
2. Pasienten får for tiden antiviral immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
3. Pasienter som tidligere er behandlet med lamivudin, lobucavir, adefovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon etter avsluttet behandling i L-FMAU-201-studien.
4. Pasienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
5. Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
6. Pasient med kliniske tegn på cirrhose eller hepatocellulært karsinom (®-Fetoprotein) Evaluering vil primært være basert på alfa-fetoprotein. Hvis nivået av alfa-fetoprotein tyder på skrumplever eller hepatocellulært karsinom, vil det bli bekreftet med sonografi etc.
7. Pasienten er gravid eller ammer.
8. Pasienten er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter at bruken av studiemedisinen opphører. For menn bør kondom brukes. Kvinner må være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruke minst en medisinsk akseptabel barrieremetode for prevensjon (dvs. spiral, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
9. Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
10. Pasienten har en betydelig gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompensert), bronkopulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sykdom.
11. Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min, estimert med følgende formel:

(140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]