Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleen hoidetun Clevudiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisissa HBV-potilaissa, jotka saivat Clevudiinia L-FMAU-201:ssä

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Avoin vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin uudelleen hoidetun Clevudiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta ja biokemiallisia ja immunologisia vasteita kroonista hepatiitti B:tä saaneilla potilailla, jotka saivat Clevudiinia L-FMAU-201:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Clevudinen turvallisuus ja antiviraalinen vaikutus, kun sitä hoidetaan aiemmin Clevudine-hoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Asan Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat klevudiinia kliinisessä L-FMAU-201-tutkimuksessa (vaihe IIb)
  2. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin (b-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  3. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Potilaille, jotka täyttivät seuraavat kriteerit viikon 48 käynnin päätyttyä, piti olla lisäseurantakäyntejä viikoilla 54 ja 60: 1) eivät olleet saaneet lisähoitoa 24 viikon klevudiinihoidon päättymisen jälkeen ja 2) heillä oli > 1 log10 lasku lähtötasosta HBV DNA:ssa viikolla 48

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBV DNA negatiivinen (< 4 700 kopiota/ml) jatkuvasti kahdella viimeisellä käynnillä (vähintään 2 peräkkäistä käyntiä kuukauden välein)
  2. Potilas saa parhaillaan antiviraalista immunomoduloivaa tai kortikosteroidihoitoa.
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lamivudiinilla, lobukaviirilla, adefovirilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi hoidon lopettamisen jälkeen L-FMAU-201-tutkimuksessa.
  4. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  5. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  6. Potilas, jolla on kliinisiä todisteita kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta (®-Fetoprotein) Arviointi perustuu ensisijaisesti alfafetoproteiiniin. Jos alfafetoproteiinitaso viittaa kirroosiin tai hepatosellulaariseen karsinoomaan, varmistetaan sonografialla jne.
  7. Potilas on raskaana tai imettää.
  8. Potilas ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miehillä tulee käyttää kondomia. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta), postmenopausaalisesti tai vähintään lääketieteellisesti hyväksyttävän esteen ehkäisymenetelmän (eli IUD:n, spermisidin tai abstinenssin avulla)
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Potilaalla on merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan (dekompensoitunut), bronkopulmonaalinen, neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, onkologinen tai allerginen sairaus.
  11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna:

(140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro naisten arviot 0,85:llä]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Antiviraalinen aktiivisuus - Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa (log10)
Turvallisuus- Laboratoriokokeet, haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biokemiallinen parannus (ALT-normalisaatio)
Antiviraalinen aktiivisuus – Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV-DNA alle määrityksen havaitsemisrajan (<4 700 kopiota/ml Digene Hybrid Capture II:lla)
Serologia: Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-häviö, serokonversioprosentti (HBeAg-häviö ja anti-HBe-lisäys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-FMAU-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa