Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van opnieuw behandelde clevudine bij chronische HBV-patiënten die clevudine kregen in L-FMAU-201

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die clevudine kregen in de klinische studie L-FMAU-201 (fase IIb)
2. Vrouw die zwanger kan worden moet binnen 14 dagen na aanvang van de therapie een negatieve serum (b-HCG) zwangerschapstest hebben.
3. De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
4. Patiënten die na afloop van het bezoek in week 48 aan de volgende criteria voldeden, moesten in week 54 en week 60 extra vervolgbezoeken ondergaan: 1) hadden geen aanvullende therapie gekregen sinds de 24 weken durende behandeling met clevudine was voltooid en 2) hadden een >1 log10 afname vanaf baseline in HBV DNA in week 48

Uitsluitingscriteria:

1. HBV DNA-negatief (< 4.700 kopieën/ml) consequent bij de laatste 2 bezoeken (minstens 2 opeenvolgende bezoeken, met een interval van één maand)
2. Patiënt krijgt momenteel antivirale immunomodulerende of corticosteroïdtherapie.
3. Patiënten die eerder werden behandeld met lamivudine, lobucavir, adefovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie na stopzetting van de behandeling in L-FMAU-201-onderzoek.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
5. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
6. Patiënt met klinisch bewijs van cirrose of hepatocellulair carcinoom (®-fetoproteïne) De beoordeling zal voornamelijk gebaseerd zijn op alfa-fetoproteïne. Als het alfa-foetoproteïneniveau wijst op cirrose of hepatocellulair carcinoom, zal dit worden bevestigd met echografie enz.
7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt. Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn of ten minste een medisch aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
9. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
10. Patiënt heeft een significante gastro-intestinale, renale, hepatische (gedecompenseerde), bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, oncologische of allergische ziekte.
11. De patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule:

(140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dl]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor vrouwen]