Estudio de seguridad y eficacia de clevudina tratada nuevamente en pacientes con VHB crónico que recibieron clevudina en L-FMAU-201

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que recibieron clevudina en el ensayo clínico L-FMAU-201 (fase IIb)
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (b-HCG) dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
3. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
4. Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios después de completar la visita de la Semana 48 debían tener visitas de seguimiento adicionales en las Semanas 54 y 60: 1) no habían recibido terapia adicional desde la finalización del tratamiento de 24 semanas con clevudina y 2) experimentaron una > 1 Log10 de disminución desde el inicio en el ADN del VHB en la semana 48

Criterio de exclusión:

1. ADN del VHB negativo (< 4700 copias/mL) consistentemente en las últimas 2 visitas (al menos 2 visitas consecutivas, en un intervalo de un mes)
2. El paciente actualmente está recibiendo inmunomoduladores antivirales o terapia con corticosteroides.
3. Pacientes tratados previamente con lamivudina, lobucavir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB después de la interrupción del tratamiento en el estudio L-FMAU-201.
4. El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
5. El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
6. Paciente con evidencia clínica de cirrosis o carcinoma hepatocelular (®-fetoproteína) La evaluación se basará principalmente en alfa-fetoproteína. Si el nivel de alfafetoproteína sugiere cirrosis o carcinoma hepatocelular, la confirmación se realizará con ecografía, etc.
7. La paciente está embarazada o amamantando.
8. El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio y hasta 3 meses después de que cese el uso del fármaco del estudio. Para los hombres, se deben usar condones. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usar al menos un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptable (es decir, DIU, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
9. El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
10. El paciente tiene una enfermedad importante gastrointestinal, renal, hepática (descompensada), broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, oncológica o alérgica.
11. El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado por la siguiente fórmula:

(140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]