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轻度阿尔茨海默病患者药物治疗反应的脑功能成像

2013年4月9日 更新者:Duke University

轻度阿尔茨海默病患者变构烟碱受体调节的功能性神经影像学 (fMRI) 生物标志物:Razadyne 与 Aricept 剂量递增试验

本研究的目的是确定批准用于阿尔茨海默氏病治疗的标准药物对大脑功能的作用是否不同,以及治疗后观察到的任何大脑活动差异是否与痴呆症改善或衰退减少的特定模式相关。

研究概览

详细说明

本研究旨在区分通过功能磁共振成像 (fMRI) 捕获的任务相关和静息大脑活动模式,以及与两种常见的阿尔茨海默病 (AD) 药物相关的活动模式,它们在乙酰胆碱酯酶抑制作用 (AChEI) 方面等效,但在变构烟碱受体方面有所不同调制效果。 该项目的主要目的是更好地了解与轻度 AD 患者的烟碱受体调节相关的注意力和执行技能改善所涉及的大脑机制。

为了解决这个问题,这项为期 12 周的连续治疗、双盲、头对头剂量递增治疗试验旨在可视化变构烟碱受体调节所特有的任何治疗反应,并将这些 fMRI 数据与标准认知评估结果相关联。 使用扫描仪内任务显示可靠地引发对记忆和注意力重要的皮质区域的大脑活动,该治疗试验将检查 36 名轻度 AD 患者在低剂量后的充分表征样本中的静息和任务相关 BOLD 信号特征以及用氢溴酸加兰他敏(AChEI + 烟碱样受体调节)或盐酸多奈哌齐(仅 AChEI)治疗高剂量 AD 痴呆症。 治疗组之间的低剂量和高剂量成像比较将等效于 35% AChEI 效应,这可能允许隔离大脑静止和任务相关大脑状态中变构烟碱受体调节所特有的 BOLD 信号。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Joseph & Kathleen Bryan Alzheimer's Disease Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须满足轻度阿尔茨海默病的诊断
  • 必须有愿意参加所有研究访问并提供有关您参与研究的信息的家庭成员或看护人
  • 如果是女性,必须是绝经后
  • 必须能够吞服药片

排除标准:

  • 金属植入物或医疗设备对 MRI 使用不安全
  • 绝经前女性
  • 近期头部外伤史
  • 重大、危及生命的疾病或伤害(例如中风、艾滋病等)
  • 血管性痴呆或阿尔茨海默病以外的任何痴呆
  • 严重酗酒或滥用药物的历史
  • 癫痫病史、发育迟缓或重大精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷扎达因ER
加兰他敏治疗组
4 周 8 毫克。 Razadyne ER,然后 4 周 16mg。 Razadyne ER,以及随后的 4 周 24mg。 雷扎达因ER
实验性的:安理申
安理申治疗组
8 周 5 毫克。 Aricept 和随后的 4 周 10mg。 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过功能性磁共振成像 (fMRI) 收集的大脑活动模式在静息状态下与 4 周低剂量治疗和 8 周高剂量治疗后的任务表现相关。
大体时间:4周和12周
4周和12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗前基线和完成 12 周治疗试验后认知测试和功能状态的差异。
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey N Browndyke, PhD、Duke University
  • 首席研究员:James R Burke, PhD、Duke University
  • 首席研究员:Kathleen Welsh-Bohmer, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月28日

首次发布 (估计)

2006年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月9日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷扎达因ER的临床试验

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