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Imaging cerebrale funzionale della risposta al trattamento farmacologico nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve

9 aprile 2013 aggiornato da: Duke University

Biomarcatore di neuroimaging funzionale (fMRI) della modulazione del recettore nicotinico allosterico nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve: uno studio di aumento della dose tra Razadyne e Aricept

Lo scopo di questo studio è determinare se i farmaci standard approvati per il trattamento della malattia di Alzheimer differiscono nella loro azione sul funzionamento del cervello e se eventuali differenze osservate nell'attività cerebrale come risultato del trattamento sono associate a particolari modelli di miglioramento della demenza o riduzione del declino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di differenziare i modelli di attività cerebrale a riposo e correlati all'attività catturati tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) e associati a due comuni farmaci per la malattia di Alzheimer (AD), equivalenti nell'effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (AChEI) ma diversi rispetto al recettore nicotinico allosterico effetto di modulazione. L'obiettivo principale di questo progetto è quello di ottenere una migliore comprensione dei meccanismi cerebrali coinvolti nei miglioramenti delle capacità attenzionali ed esecutive associati alla modulazione del recettore nicotinico nei pazienti con AD lieve.

Per rispondere a questa domanda, questo studio di trattamento continuo di 12 settimane, in doppio cieco, con aumento della dose testa a testa cerca di visualizzare qualsiasi risposta al trattamento unica per la modulazione del recettore nicotinico allosterico e di associare questi dati fMRI con i risultati della valutazione cognitiva standard. Utilizzando le attività nello scanner che hanno dimostrato di suscitare in modo affidabile l'attività cerebrale nelle regioni corticali importanti per la memoria e l'attenzione, questo studio di trattamento esaminerà le caratteristiche del segnale BOLD sia a riposo che relative all'attività in un campione ben caratterizzato di 36 pazienti con AD lieve dopo periodi di bassa dose e trattamento della demenza AD ad alte dosi con galantamina bromidrato (AChEI + modulazione del recettore nicotinico) o donepezil cloridrato (solo AChEI). Entrambi i confronti di imaging a bassa e alta dose tra i gruppi di trattamento saranno equivalenti per l'effetto AChEI del 35%, che potrebbe consentire l'isolamento del segnale BOLD unico per la modulazione del recettore nicotinico allosterico sia nel cervello a riposo che negli stati cerebrali correlati all'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Joseph & Kathleen Bryan Alzheimer's Disease Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare la diagnosi di morbo di Alzheimer lieve
  • Deve avere un familiare o un caregiver disposto a partecipare a tutte le visite di studio e a fornire informazioni sulla sua partecipazione allo studio
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Protesi metalliche o dispositivi medici non sicuri per l'uso della risonanza magnetica
  • Femmina in pre-menopausa
  • Storia di trauma cranico recente
  • Malattia o infortunio significativo grave e potenzialmente letale (ad es. ictus, AIDS, ecc.)
  • Demenza vascolare o qualsiasi demenza diversa dal morbo di Alzheimer
  • Storia di alcolismo significativo o abuso di droghe
  • Storia di disturbo convulsivo, ritardo dello sviluppo o grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Razadyne E.R
gruppo di trattamento con galantamina
Droga: Razadyne E.R
4 settimane 8 mg. Razadyne ER, quindi 4 settimane 16 mg. Razadyne ER e successive 4 settimane di 24 mg. Razadyne E.R
Sperimentale: Aricept
Gruppo di trattamento Aricept
Droga: Aricept
8 settimane 5 mg. Aricept e successive 4 settimane di 10 mg. Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli di attività cerebrale, raccolti tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI), a riposo e associati all'esecuzione del compito dopo 4 settimane di trattamento a basso dosaggio e dopo 8 settimane di trattamento a dosaggio più elevato.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei test cognitivi e nello stato funzionale al basale pre-trattamento e dopo il completamento dello studio di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey N Browndyke, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: James R Burke, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Kathleen Welsh-Bohmer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011149
  • GAL-EMR-4026 (Altro identificatore: DUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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