Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres kezelésre adott válasz funkcionális agyi képalkotása enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2013. április 9. frissítette: Duke University

Funkcionális neuroimaging (fMRI) az alloszterikus nikotinreceptor moduláció biomarkere enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: A Razadyne vs. Aricept dóziseszkalációs vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Alzheimer-kór kezelésére jóváhagyott standard gyógyszerek különböznek-e az agyműködésre gyakorolt ​​hatásukban, és hogy a kezelés eredményeként megfigyelt agyi aktivitásbeli különbségek összefüggésben állnak-e a demencia javulásának vagy csökkent hanyatlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megkülönböztesse a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) rögzített feladatokkal kapcsolatos és nyugalmi agyi aktivitási mintázatokat, amelyek két gyakori Alzheimer-kór (AD) gyógyszerhez kapcsolódnak, amelyek acetil-kolinészteráz-gátló hatásában (AChEI) egyenértékűek, de különböznek az alloszterikus nikotinreceptorok tekintetében. modulációs hatás. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy jobban megértse azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek szerepet játszanak a figyelem és a végrehajtó képességek fejlesztésében, amelyek a nikotinreceptor modulációjával kapcsolatosak enyhe AD-betegeknél.

Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében ez a 12 hetes folyamatos kezelés, kettős-vak, fejtől-fejig dózis-eszkalációs kezelési kísérlet az alloszterikus nikotinreceptor modulációra egyedi kezelési választ kíván megjeleníteni, és ezeket az fMRI-adatokat a standard kognitív értékelési eredményekkel társítani. A szkenneren belüli feladatokkal, amelyekről kimutatták, hogy megbízhatóan kiváltják az agyi aktivitást a memória és a figyelem szempontjából fontos kérgi régiókban, ez a kezelési kísérlet mind a nyugalmi, mind a feladathoz kapcsolódó BOLD jel jellemzőit vizsgálja egy jól jellemzett, 36 enyhe AD betegből álló mintán alacsony dózisú időszakok után. és nagy dózisú AD demencia kezelése galantamin-hidrobromiddal (AChEI + nikotinreceptor moduláció) vagy donepezil-hidrokloriddal (csak AChEI). Mind az alacsony, mind a nagy dózisú képalkotási összehasonlítások a kezelési csoportok között egyenértékűek lesznek a 35%-os AChEI-effektussal, ami lehetővé teheti az alloszterikus nikotinreceptor modulációra jellemző BOLD-jel izolálását mind nyugalmi, mind feladathoz kapcsolódó agyi állapotokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Joseph & Kathleen Bryan Alzheimer's Disease Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az enyhe Alzheimer-kór diagnózisának
  • Olyan családtaggal vagy gondozóval kell rendelkeznie, aki hajlandó minden tanulmányi látogatáson részt venni, és tájékoztatást adni a vizsgálatban való részvételéről
  • Ha nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • A fém implantátumok vagy orvosi eszközök nem biztonságosak az MRI használatához
  • Menopauza előtti nő
  • A közelmúltbeli fejsérülés története
  • Jelentős súlyos, életveszélyes betegség vagy sérülés (pl. szélütés, AIDS stb.)
  • Vaszkuláris demencia vagy bármely más demencia, kivéve az Alzheimer-kórt
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, fejlődési késés vagy súlyos pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Razadyne ER
galantamin kezelési csoport
Drog: Razadyne ER
4 hetes 8 mg. Razadyne ER, majd 4 hetes 16mg. Razadyne ER, és ezt követően 4 hétig 24 mg. Razadyne ER
Kísérleti: Aricept
Aricept kezelési csoport
Drog: Aricept
8 hetes 5 mg. Aricept és ezt követő 4 hét 10 mg. Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) gyűjtött agyi aktivitásminták nyugalmi állapotban, és a feladatvégzéshez kapcsolódnak 4 hét alacsony dózisú kezelés és 8 hetes magasabb dózisú kezelés után.
Időkeret: 4 hetes és 12 hetes
4 hetes és 12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a kognitív tesztelésben és a funkcionális állapotban a kezelés előtti kiindulási állapotban és a 12 hetes kezelési vizsgálat befejezése után.
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
alapvonal és 12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey N Browndyke, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: James R Burke, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Kathleen Welsh-Bohmer, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00011149
  • GAL-EMR-4026 (Egyéb azonosító: DUMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Razadyne ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel