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LDR Spine USA Mobi-C(R) 颈椎间盘假体 IDE

2017年11月7日 更新者：LDR Spine USA
本次调查的目的是确定 LDR Spine Mobi-C® 颈椎间盘假体的安全性和有效性，这是一种前路颈椎间机械装置。 该研究的主要目的是评估在治疗有症状的 DDD 患者并在一个或两个相邻节段出现神经根病或脊髓神经根病时，与对照相比，研究设备的总体成功率。 患者应该没有 C3 和 C7 之间的先前颈椎融合，并且在症状出现后六周内对非手术保守治疗无反应，或者尽管继续进行非手术保守治疗，但仍存在进行性症状或神经/脊髓压迫迹象。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查目的

本次调查的目的是确定 LDR Spine Mobi-C® 颈椎间盘假体的安全性和有效性，这是一种前路颈椎间机械装置。 该研究的主要目的是评估在治疗有症状的 DDD 患者并在一个或两个相邻节段出现神经根病或脊髓神经根病时，与对照相比，研究设备的总体成功率。 患者应该没有 C3 和 C7 之间的先前颈椎融合，并且在症状出现后六周内对非手术保守治疗无反应，或者尽管继续进行非手术保守治疗，但仍存在进行性症状或神经/脊髓压迫迹象。

研究设计原理

该研究是一项前瞻性、随机、多中心、同时对照的研究，其中研究装置将与对照治疗进行比较，对照治疗包括根据 Smith-Robinson 程序进行的传统颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。 患者将在术后两年（主要终点）以及之后的 3、4、5 和 7 年接受随访。

调查时间

患者将在术后 6 周、3、6、12、18 和 24 个月时接受随访。 24 个月后，患者将在 3、4、5 和 7 年时继续接受随访。

避免偏差的设计技巧

为消除选择偏差，将随机分配研究组和对照组。

机构审查委员会

没有附属于研究中心的机构审查委员会 (IRB) 对临床调查的书面批准，任何临床研究都不会开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Texas Back Institute-West
    • California
      • Escondido、California、美国、92122
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Massoudi & Jackson Neurosurgical Association
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California- Davis Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Spine Institute at St. John's Health Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Care
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Southeastern Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Orthopaedics North East
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • GBMC Healthcare
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • University Neurologic Systems
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • St. Mary's of Saginaw Field Neurosciences Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14201
        • Simmons Orthopaedics and Spine Associates
      • Melville、New York、美国、11747
        • Orthopedic Spine Care of Long Island
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74132
        • Oklahoma Spine & Brain Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Austin Brain and Spine
      • Houston、Texas、美国、77401
        • Foundation Surgical Hospital
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • West Texas Spine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-69 岁。

  2. 颈椎神经根病或脊髓神经根病的诊断，伴有特定神经根分布 C3 至 C7 的疼痛、感觉异常或麻痹，包括以下至少一项：

    • 颈部和/或手臂疼痛（在 100 毫米 VAS 量表上至少 30 毫米）。
    • 临床评估 0 至 5 级的肌肉力量至少下降一级。
    • 感觉异常，包括感觉过敏或感觉减退；和/或
    • 反应异常
  3. 从 C3 到 C7 的一个或两个相邻节段有症状；

  4. 与主要症状相关的待治疗的一个或两个相邻水平的放射学确定的病理学，包括以下至少一项：

    • 与正常的相邻椎间盘相比，射线照相、CT 或 MRI 显示椎间盘高度降低。
    • CT 或 MRI 上的退行性脊椎病。
    • CT 或 MRI 显示椎间盘突出；
  5. 颈部残疾指数评分≥15/50或≥30%；

  6. 对非手术、保守治疗（休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩疗法和/或镇痛药）没有反应：

    • 从神经根病或脊髓神经根病症状发作起大约六周；或者
    • 尽管继续进行非手术保守治疗，但仍存在神经根/脊髓受压的进行性症状或体征。

注意：不是完整列表

排除标准：

  1. 报告有活动性全身感染或手术部位感染；
  2. 据报道有活动性全身感染病史或预期接受治疗，包括 HIV 或丙型肝炎；
  3. 由于任何原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发”融合，在 C1 至 C7 之间有一个以上的固定椎体节段；
  4. 先前对 C3 至 C7 水平的创伤导致明显的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤；
  5. 据报告曾在手术层面进行过任何脊柱手术；
  6. 据报告曾接受过任何级别的颈椎融合手术；
  7. 在没有神经根病或脊髓神经根病的其他症状的情况下出现轴颈痛，证明需要手术干预；
  8. 从中立位的椎间盘中心量起，椎间盘高度小于3mm，且椎间盘高度小于下椎体前后宽度的20%；
  9. 严重小关节疾病或退化的放射学确认；

注意：不是完整列表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1级
一级颈椎人工椎间盘（试验装置）与一级对照手术（ACDF）比较
设备：颈椎人工椎间盘
颈椎人工椎间盘机械装置
实验性的：2级
2 个级别的颈椎人工椎间盘（研究设备）与两个级别的控制程序 (ACDF) 相比
设备：颈椎人工椎间盘
颈椎人工椎间盘机械装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究成功的综合定义
大体时间：2年

如果在 24 个月时满足以下标准，则任一治疗组中的个体受试者都被认为是成功的：

  • 颈部残疾指数基线得分 >= 30/50 分的受试者的颈部残疾指数改善至少 15/50 分，或者颈部残疾指数基线得分 <30/50 分的受试者改善 50%，其中颈部残疾指数是一种衡量标准，旨在让医生了解受试者的颈部疼痛对其处理日常活动的能力有多大影响。
  • 没有因指标水平的二次手术干预而导致研究失败
  • 没有主要并发症定义为放射学失败、神经系统失败或由 CEC 裁定的不良事件失败
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LDR Spine USA

调查人员

  • 首席研究员：Ralph Rashbaum, MD、Texas Back Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月18日

首次发布 (估计)

2006年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LDR-001

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