LDR Spine USA Mobi-C(R) nyaki lemez protézis IDE

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-69 év.

2. A nyaki gerinc radikulopátiájának vagy myeloradiculopathiájának diagnózisa fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C3-C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

   • Nyak- és/vagy karfájdalom (legalább 30 mm a 100 mm-es VAS skálán).
   • Az izomerő csökkenése legalább egy szinttel a klinikai értékelési 0-tól 5-ig terjedő skálán.
   • Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát; és/vagy
   • Rendellenes reflexek
3. Tüneti egy vagy két szomszédos szinten, C3-tól C7-ig;

4. Radiográfiailag meghatározott patológia egy vagy két szomszédos, kezelendő szinten, amely összefüggésben áll az elsődleges tünetekkel, beleértve a következők legalább egyikét:

   • Csökkentett porckorongmagasság radiográfián, CT-n vagy MRI-n a normál szomszédos lemezhez képest.
   • Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n.
   • Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n;
5. A nyaki rokkantsági index pontszáma ≥15/50 vagy ≥30%;

6. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, kiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók):

   • Körülbelül hat héttel a radiculopathia vagy myeloradiculopathia tüneteinek megjelenése után; vagy
   • Progresszív tünetei vagy az ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei a folyamatos, nem operatív konzervatív kezelés ellenére.

Megjegyzés: Nem teljes a lista

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás fertőzést vagy fertőzést jelentettek a műtéti helyen;
2. Beszámoltak róla, hogy a kórelőzményében aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-t vagy a hepatitis C-t is kezelték, vagy ilyen kezelés várható;
3. Egynél több mozdulatlan csigolyaszint C1 és C7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises "spontán" összeolvadásokat;
4. C3-C7 szintű korábbi trauma, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett;
5. Beszámoltak arról, hogy korábban operatív szinten végeztek gerincműtétet;
6. Beszámoltak arról, hogy korábban bármilyen szinten méhnyakfúziós eljáráson esett át;
7. Axiális nyaki fájdalom a radiculopathia vagy myeloradiculopathia egyéb tünetének hiányában, ami indokolja a műtéti beavatkozás szükségességét;
8. A porckorong magassága 3 mm-nél kisebb a porckorong közepétől mérve semleges helyzetben, és a porckorong magassága kisebb, mint az alsó csigolyatest elülső-hátsó szélességének 20%-a;
9. Súlyos ízületi betegség vagy degeneráció röntgenvizsgálata;

Megjegyzés: Nem teljes a lista