LDR Spine USA Mobi-C(R) Prothèse de disque cervical IDE

Critère d'intégration:

1. Âge 18-69 ans.

2. Diagnostic de radiculopathie ou de myéloradiculopathie de la colonne cervicale, avec douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique des racines nerveuses C3 à C7, comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   • Douleur au cou et/ou au bras (au moins 30 mm sur l'échelle EVA de 100 mm).
   • Diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle d'évaluation clinique de 0 à 5.
   • Sensation anormale, y compris hyperesthésie ou hypoesthésie ; et/ou
   • Réflexes anormaux
3. Symptomatique à un ou deux niveaux adjacents de C3 à C7 ;

4. Pathologie déterminée par radiographie à un ou deux niveaux adjacents à traiter en corrélation avec les symptômes primaires comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   • Diminution de la hauteur du disque sur la radiographie, la tomodensitométrie ou l'IRM par rapport à un disque adjacent normal.
   • Spondylose dégénérative au scanner ou à l'IRM.
   • Hernie discale au scanner ou à l'IRM ;
5. Score d'indice d'invalidité du cou ≥15/50 ou ≥30 % ;

6. Insensible aux traitements conservateurs non opératoires (repos, chaleur, électrothérapie, kinésithérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques) pour :

   • Environ six semaines après l'apparition des symptômes de la radiculopathie ou de la myéloradiculopathie ; ou
   • Avoir la présence de symptômes progressifs ou de signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière malgré la poursuite d'un traitement conservateur non opératoire.

Remarque : liste non exhaustive

Critère d'exclusion:

1. Signalé comme ayant une infection systémique active ou une infection au niveau du site opératoire ;
2. A déclaré avoir des antécédents ou un traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le VIH ou l'hépatite C ;
3. Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et C7, quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies congénitales et les fusions "spontanées" arthrosiques ;
4. Traumatisme antérieur aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante du rachis cervical ;
5. A déclaré avoir subi une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau opératoire ;
6. A déclaré avoir déjà subi une procédure de fusion cervicale à n'importe quel niveau ;
7. Cervicalgie axiale en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou de myéloradiculopathie justifiant la nécessité d'une intervention chirurgicale ;
8. Hauteur du disque inférieure à 3 mm, mesurée à partir du centre du disque en position neutre et hauteur du disque inférieure à 20 % de la largeur antéro-postérieure du corps vertébral inférieur ;
9. Confirmation radiographique d'une grave maladie ou dégénérescence des facettes articulaires ;

Remarque : liste non exhaustive