LDR Spine USA Mobi-C(R) Prótesis de disco cervical IDE

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-69 años.

2. Diagnóstico de radiculopatía o mielorradiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesias o parálisis en una distribución de raíz nerviosa específica C3 a C7, que incluye al menos uno de los siguientes:

   • Dolor de cuello y/o brazo (al menos 30 mm en la escala EVA de 100 mm).
   • Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de evaluación clínica de 0 a 5.
   • Sensación anormal que incluye hiperestesia o hipoestesia; y/o
   • reflejos anormales
3. Sintomático en uno o dos niveles adyacentes de C3 a C7;

4. Patología determinada radiográficamente en uno o dos niveles adyacentes a tratar que se correlaciona con los síntomas primarios que incluyen al menos uno de los siguientes:

   • Disminución de la altura del disco en radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas en comparación con un disco adyacente normal.
   • Espondilosis degenerativa en CT o MRI.
   • Hernia de disco en CT o MRI;
5. Puntuación del índice de discapacidad del cuello de ≥15/50 o ≥30%;

6. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos) para:

   • Aproximadamente seis semanas desde el inicio de los síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía; o
   • Tener la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar de continuar con el tratamiento conservador no quirúrgico.

Nota: No es una lista completa

Criterio de exclusión:

1. Se informó que tiene una infección sistémica activa o una infección en el sitio de la operación;
2. Se informó que tiene antecedentes o tratamiento anticipado para una infección sistémica activa, incluido el VIH o la hepatitis C;
3. Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones osteoartríticas "espontáneas";
4. Traumatismo previo en los niveles de C3 a C7 que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentosa;
5. Reportado haber tenido alguna cirugía de columna anterior a nivel operativo;
6. Reportado haber tenido un procedimiento de fusión cervical anterior en cualquier nivel;
7. Dolor de cuello axial en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica;
8. Altura del disco inferior a 3 mm medida desde el centro del disco en una posición neutra y altura del disco inferior al 20% del ancho anteroposterior del cuerpo vertebral inferior;
9. Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración articular facetaria grave;

Nota: No es una lista completa